Badanie 2X-121 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wyselekcjonowanych przez 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody
• Wiek 18 lat lub więcej
• Rak jajnika potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z co najmniej 2 wcześniejszymi chemioterapiami, w tym potencjalnym leczeniem innymi inhibitorami PARP (PARPi)
• Okres bez platyny ≥ 3 miesiące
• Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
• 2X-121 DRP® przy użyciu materiałów archiwalnych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) lub najnowszej tkanki nowotworowej z wynikiem mierzonym jako prawdopodobieństwo odpowiedzi w górnych 50%
• Stan sprawności ECOG ≤ 1
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >16 tygodni
• Powrót do stopnia 1 lub mniejszego po wcześniejszej operacji lub ostrej toksyczności wcześniejszej radioterapii lub leczenia środkami cytotoksycznymi, hormonalnymi lub biologicznymi

• Odpowiednie warunki i wartości protokołowe następujących klinicznych parametrów laboratoryjnych:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili
  2. Hemoglobina
  3. Płytki krwi
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  5. Bilirubina w surowicy
  6. Fosfatazy alkalicznej
  7. Kreatynina
  8. Mocznik we krwi w granicach normy
• Tkanka guza FFPE powinna być dostępna od pierwszego zabiegu chirurgicznego lub później
• Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).
• Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji podczas badania i w okresie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używa badanego urządzenia w ciągu 2 tygodni od wyrażenia świadomej zgody
• Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub terapia hormonalna w przypadku badanej choroby
• Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka w stadium I i II, który został uznany przez badacza za wyleczony lub nie mający wpływu na całkowite przeżycie
• Jakakolwiek aktywna infekcja nadal wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub doustnej
• Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

• Istotne klinicznie (tj. czynna) choroba układu krążenia:

  1. Udar w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  2. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  4. Niestabilna dławica piersiowa
  5. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Hart Association (NYHA)
  6. Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
• Inne leki lub stany, które zdaniem badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania
• Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania lub inne niekontrolowane stany żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka lub wymioty), które mogą zaburzać biodostępność 2X-121
• Wymagające natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii
• Pacjenci, których nie można regularnie obserwować z jakiegokolwiek powodu (geograficznego, rodzinnego, społecznego, psychologicznego, przebywającego w placówce np. więzienia na podstawie ugody sądowej lub nakazu administracyjnego)
• Osoby zależne od sponsora/CRO lub ośrodka badawczego, jak również od badacza