Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2X-121 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wyselekcjonowanych przez 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Allarity Therapeutics

Faza II, prospektywne badanie otwarte, jednoramienne, mające na celu zbadanie działania przeciwnowotworowego i tolerancji 2X-121 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wybranych przez 2X-121 DRP®

To badanie ma być przeprowadzone jako otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie 2X-121 w celu oceny skuteczności przeciwnowotworowej 2X-121 jako terapii pojedynczym środkiem w 28-dniowym cyklu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. 2X-121 będzie dostarczany do podawania doustnego raz dziennie w postaci kapsułek 600 mg (3 x 200 mg) w cyklu 28-dniowym. Do badania zostaną włączeni pacjenci z przewidywanym wysokim prawdopodobieństwem odpowiedzi na lek (2X-121) przy użyciu przewidywania odpowiedzi na lek (DRP®).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Moore, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Center for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Baptista Musa, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9TR
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rak jajnika potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z co najmniej 2 wcześniejszymi chemioterapiami, w tym potencjalnym leczeniem innymi inhibitorami PARP (PARPi)
  • Okres bez platyny ≥ 3 miesiące
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • 2X-121 DRP® przy użyciu materiałów archiwalnych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) lub najnowszej tkanki nowotworowej z wynikiem mierzonym jako prawdopodobieństwo odpowiedzi w górnych 50%
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >16 tygodni
  • Powrót do stopnia 1 lub mniejszego po wcześniejszej operacji lub ostrej toksyczności wcześniejszej radioterapii lub leczenia środkami cytotoksycznymi, hormonalnymi lub biologicznymi

  • Odpowiednie warunki i wartości protokołowe następujących klinicznych parametrów laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili
    2. Hemoglobina
    3. Płytki krwi
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
    5. Bilirubina w surowicy
    6. Fosfatazy alkalicznej
    7. Kreatynina
    8. Mocznik we krwi w granicach normy
  • Tkanka guza FFPE powinna być dostępna od pierwszego zabiegu chirurgicznego lub później
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji podczas badania i w okresie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używa badanego urządzenia w ciągu 2 tygodni od wyrażenia świadomej zgody
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub terapia hormonalna w przypadku badanej choroby
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka w stadium I i II, który został uznany przez badacza za wyleczony lub nie mający wpływu na całkowite przeżycie
  • Jakakolwiek aktywna infekcja nadal wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub doustnej
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

  • Istotne klinicznie (tj. czynna) choroba układu krążenia:

    1. Udar w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
    2. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
    3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
    4. Niestabilna dławica piersiowa
    5. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Hart Association (NYHA)
    6. Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
  • Inne leki lub stany, które zdaniem badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania lub inne niekontrolowane stany żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka lub wymioty), które mogą zaburzać biodostępność 2X-121
  • Wymagające natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii
  • Pacjenci, których nie można regularnie obserwować z jakiegokolwiek powodu (geograficznego, rodzinnego, społecznego, psychologicznego, przebywającego w placówce np. więzienia na podstawie ugody sądowej lub nakazu administracyjnego)
  • Osoby zależne od sponsora/CRO lub ośrodka badawczego, jak również od badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2X-121
Podawanie doustne 2X-121 raz dziennie w postaci twardych kapsułek żelatynowych 600 mg w cyklu 28 dni.
Lek: 2X-121
Każdy pacjent będzie otrzymywał codziennie doustne dawki 3 x 200 mg 2X-121 twardych kapsułek żelatynowych w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
  • E7449, MGI25036
Urządzenie: 2X-121 DRP®
DRP to test, który na podstawie próbek z guza może przewidzieć, czy guz zareaguje na określony lek, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniane po około 2 latach
zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
oceniane po około 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: oceniane po około 2 latach
zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przez > 16 tygodni przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1
oceniane po około 2 latach
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: oceniane po około 2 latach
od wartości początkowej do progresji lub zgonu
oceniane po około 2 latach
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniane po około 2 latach
od pierwszej odpowiedzi do progresji
oceniane po około 2 latach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane po około 2 latach
od początku do śmierci
oceniane po około 2 latach
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: na początku każdego cyklu, do około 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QLQ) QLQ-C30 wersja 3.0, EORTC QLQ-OV 28 i MOST wersja 2.0
na początku każdego cyklu, do około 2 lat
Korelacja między 2X-121 DRP® a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: oceniane po około 2 latach
porównanie poziomów DRP w różnych grupach odpowiedzi
oceniane po około 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Współpracownicy

Amarex Clinical Research
Alcedis GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (PARPi) 2X-1002
  • 2020-000539-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jajnika

Badania kliniczne na 2X-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj