Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2X-121:n tutkiminen 2X-121 DRP®:n valitsemilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (PREDICT 2X-121)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Allarity Therapeutics

Vaihe II, mahdollinen avoin tutkimus, yksihaarainen tutkimus 2X-121:n kasvainten vastaisen vaikutuksen ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä, joka on valittu 2X-121 DRP®:n mukaan

Tämä tutkimus on tarkoitus suorittaa avoimena, monikeskus-, yksihaaraisena 2X-121-tutkimuksena, jotta voidaan arvioida 2X-121:n kasvaimia estävä teho 28 päivän syklissä edenneillä munasarjasyöpäpotilailla. 2X-121 toimitetaan suun kautta kerran päivässä 600 mg (3 x 200 mg) kapseleina 28 päivän jaksossa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joiden ennustetaan olevan suuri vaste lääkkeelle (2X-121) käyttämällä lääkevasteen ennustetta (DRP®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kush Dhody, MD, MS
  • Puhelinnumero: +1-301-528-7000 ext. 716
  • Sähköposti: kushd@amarexcro.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer
        • Päätutkija:
          • Kathleen Moore, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Center for Research and Innovation
        • Päätutkija:
          • Fernanda Baptista Musa, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu munasarjasyöpä, jossa on vähintään 2 aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien mahdollinen hoito muilla PARP-estäjillä (PARPi)
  • Platinavapaa aikaväli ≥ 3 kuukautta
  • Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella tai MRI:llä
  • 2X-121 DRP®, jossa käytetään Fixed in Formalin and Embedded in Paraffin (FFPE) -arkistoa tai viimeisintä kasvainkudosta, jonka tuloksen on mitattu olevan yli 50 %:n vastetodennäköisyys
  • ECOG:n suorituskykytila ​​≤ 1
  • Potilaiden elinajanodote on oltava yli 16 viikkoa
  • Toipunut asteeseen 1 tai vähemmän aiemmasta leikkauksesta tai aikaisemman sädehoidon akuuteista toksisuudesta tai hoidosta sytotoksisilla, hormonaalisilla tai biologisilla aineilla

  • Seuraavien kliinisten laboratorioparametrien riittävät olosuhteet ja protokolla-arvot:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
    2. Hemoglobiini
    3. Verihiutaleet
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
    5. Seerumin bilirubiini
    6. Alkalinen fosfataasi
    7. Kreatiniini
    8. Veren urea normaalirajoissa
  • FFPE:n kasvainkudoksen tulee olla saatavilla joko primaarisesta leikkauksesta tai myöhemmin
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP).
  • Hedelmällisessä iässä ja iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään riittävää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ajanjakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkittavaa agenttia koskevaan tutkimukseen tai käytät tutkimuslaitetta 2 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta
  • Tutkittavan taudin samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai hormonihoito
  • Muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta vaiheen I ja II syöpää, jonka tutkija katsoo parantuneen tai jonka ei katsota vaikuttavan kokonaiseloonjäämiseen
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii edelleen parenteraalista tai oraalista antibioottihoitoa
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C

  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet:

    1. Aivohalvaus ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    2. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    3. Sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    4. Epästabiili angina
    5. New York Hart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (CHF)
    6. Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Muut lääkkeet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä turvallisuussyistä estävät tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli tai oksentelu), joka saattaa heikentää 2X-121:n biologista hyötyosuutta
  • Vaatii välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito
  • Potilaat, joita ei voida seurata säännöllisesti jostain syystä (maantieteellinen, tuttu, sosiaalinen, psykologinen, laitoksessa esim. vankila oikeuden sopimuksen tai hallinnollisen määräyksen vuoksi)
  • Kohteet, jotka ovat riippuvaisia ​​sponsorista/CRO:sta tai tutkimuspaikasta sekä tutkijasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: 2x-121 600 mg
2x-121 annetaan päivittäin 600 mg (200 mg 2x-121 aamuannos + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 iltaannos) kovat gelatiinikapselit 28 päivän jaksossa.
Lääke: 2x-121
2x-121 annetaan päivittäin 600 mg (200 mg 2x-121 aamuannos + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 iltaannos) kovat gelatiinikapselit 28 päivän jaksossa.
Muut nimet:
  • E7449, MGI25036
Lääke: 2x-121
2x-121 annetaan päivittäin 800 mg (400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 aamuannos + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 iltaannos) kovat gelatiinikapselit 28 päivän jaksossa.
Kokeellinen: Lääke: 2x-121 800 mg
2x-121 annetaan 800 mg (400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 aamuannos + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 iltaannos) kovat gelatiinikapselit 28 päivän jaksossa.
Lääke: 2x-121
2x-121 annetaan päivittäin 600 mg (200 mg 2x-121 aamuannos + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 iltaannos) kovat gelatiinikapselit 28 päivän jaksossa.
Muut nimet:
  • E7449, MGI25036
Lääke: 2x-121
2x-121 annetaan päivittäin 800 mg (400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 aamuannos + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 iltaannos) kovat gelatiinikapselit 28 päivän jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi optimaalinen 2x-121-annos yhden aineen terapiana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen
Arvioida optimaalinen annos 2x-121 yhden aineen terapiaksi 600 mg päivässä verrattuna 800 mg päivittäin.
Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen
Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen
Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen
Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen
Arvioi tautien torjunta -opeus (DCR)
Aikaikkuna: Kunkin syklin lähtötasolla ja aloittamisessa, noin 2 vuotta
Kunkin syklin lähtötasolla ja aloittamisessa, noin 2 vuotta
Arvioi objektiivisen vasteprosentin (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen
Ilmoittautumisesta noin 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allarity Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Amarex Clinical Research
Alcedis GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (PARPi) 2X-1002
  • 2020-000539-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa