Investigação de 2X-121 em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado Selecionadas pelo 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado
• Idade 18 anos ou mais
• Carcinoma ovariano documentado histologicamente ou citologicamente com ≥ 2 ou mais quimioterapias anteriores, incluindo tratamento potencial com outros inibidores de PARP (PARPi)
• Intervalo livre de platina de ≥ 3 meses
• Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Um DRP® 2X-121 usando o arquivo Fixo em Formalina e Incorporado em Parafina (FFPE) ou o tecido tumoral mais recente com um resultado medido como estando nos 50% superiores de probabilidade de resposta
• Status de desempenho de ECOG ≤ 1
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 16 semanas
• Recuperado para grau 1 ou menos de cirurgia anterior ou toxicidades agudas de radioterapia anterior ou tratamento com agentes citotóxicos, hormonais ou biológicos

• Condições adequadas e valores de protocolo dos seguintes parâmetros clínicos laboratoriais:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos
  2. Hemoglobina
  3. plaquetas
  4. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
  5. bilirrubina sérica
  6. Fosfatase alcalina
  7. Creatinina
  8. Uréia sanguínea dentro dos limites normais
• O tecido tumoral FFPEs deve estar disponível desde a cirurgia primária ou posteriormente
• Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
• As mulheres em idade fértil e com potencial devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes adequados durante o estudo e um período após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação dentro de 2 semanas após dar o consentimento informado
• Quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal concomitante para a doença sob investigação
• Outra malignidade, com exceção de qualquer câncer em estágio I e II que seja considerado curado ou não influencie a sobrevida geral pelo investigador
• Qualquer infecção ativa que ainda exija tratamento antibiótico parenteral ou oral
• HIV positivo conhecido
• Hepatite B ou C ativa conhecida

• Significativo clínico (ou seja, ativa) doença cardiovascular:

  1. AVC dentro de ≤ 6 meses antes do dia 1
  2. Ataque isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do dia 1
  3. Infarto do miocárdio em ≤ 6 meses antes do dia 1
  4. angina instável
  5. New York Hart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  6. Arritmia cardíaca grave que requer medicação
• Outros medicamentos ou condições que, na opinião do investigador, contraindicariam a participação no estudo por motivos de segurança ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo
• Incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada (por exemplo, náusea, diarreia ou vômito) que possa prejudicar a biodisponibilidade de 2X-121
• Requer tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia
• Pacientes incapazes de serem acompanhados regularmente por qualquer motivo (geográfico, familiar, social, psicológico, alojado em uma instituição, por exemplo. prisão por acordo judicial ou ordem administrativa)
• Indivíduos que dependem do patrocinador/CRO ou centro de investigação, bem como do investigador