- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878849
Investigação de 2X-121 em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado Selecionadas pelo 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)
10 de março de 2023 atualizado por: Allarity Therapeutics
Fase II, Estudo Aberto Prospectivo de Braço Único para Investigar o Efeito Antitumoral e a Tolerabilidade de 2X-121 em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado Selecionados pelo 2X-121 DRP®
Este estudo deve ser realizado como um estudo aberto, multicêntrico, de braço único de 2X-121 para avaliar a eficácia antitumoral de 2X-121 como terapia de agente único em um ciclo de 28 dias em pacientes com câncer de ovário avançado.
2X-121 será fornecido para administração oral uma vez ao dia na forma de cápsulas de 600 mg (3 x 200 mg) em um ciclo de 28 dias.
Os pacientes com alta probabilidade prevista de responder ao medicamento (2X-121) usando previsão de resposta ao medicamento (DRP®) serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: USA: Kathleen Moore
- Número de telefone: +1 405-271-8707
- E-mail: KathleenMoore@ouhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Europe: Rebecca Kristeleit
- E-mail: Rebecca.Kristeleit@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Concluído
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OU Health Stephenson Cancer
-
Investigador principal:
- Kathleen Moore, MD
-
Contato:
- Christine Pappaterra
- Número de telefone: 405-271-8707
- E-mail: Christine-Pappaterra@ouhsc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Center for Research and Innovation
-
Contato:
- Karina Sills
- Número de telefone: 206-386-2227
- E-mail: karina.sills@swedish.org
-
Investigador principal:
- Fernanda Baptista Musa, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contato:
- Rosalind Glasspool, MD
- E-mail: ros.glasspool@ggc.scot.nhs.uk
-
London, Reino Unido, SE1 9TR
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Ana Montes, MD
- Número de telefone: 44 (0)20718887539
- E-mail: Ana.Montes@gstt.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade 18 anos ou mais
- Carcinoma ovariano documentado histologicamente ou citologicamente com ≥ 2 ou mais quimioterapias anteriores, incluindo tratamento potencial com outros inibidores de PARP (PARPi)
- Intervalo livre de platina de ≥ 3 meses
- Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Um DRP® 2X-121 usando o arquivo Fixo em Formalina e Incorporado em Parafina (FFPE) ou o tecido tumoral mais recente com um resultado medido como estando nos 50% superiores de probabilidade de resposta
- Status de desempenho de ECOG ≤ 1
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 16 semanas
- Recuperado para grau 1 ou menos de cirurgia anterior ou toxicidades agudas de radioterapia anterior ou tratamento com agentes citotóxicos, hormonais ou biológicos
Condições adequadas e valores de protocolo dos seguintes parâmetros clínicos laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos
- Hemoglobina
- plaquetas
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
- bilirrubina sérica
- Fosfatase alcalina
- Creatinina
- Uréia sanguínea dentro dos limites normais
- O tecido tumoral FFPEs deve estar disponível desde a cirurgia primária ou posteriormente
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
- As mulheres em idade fértil e com potencial devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes adequados durante o estudo e um período após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação dentro de 2 semanas após dar o consentimento informado
- Quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal concomitante para a doença sob investigação
- Outra malignidade, com exceção de qualquer câncer em estágio I e II que seja considerado curado ou não influencie a sobrevida geral pelo investigador
- Qualquer infecção ativa que ainda exija tratamento antibiótico parenteral ou oral
- HIV positivo conhecido
- Hepatite B ou C ativa conhecida
Significativo clínico (ou seja, ativa) doença cardiovascular:
- AVC dentro de ≤ 6 meses antes do dia 1
- Ataque isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do dia 1
- Infarto do miocárdio em ≤ 6 meses antes do dia 1
- angina instável
- New York Hart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- Arritmia cardíaca grave que requer medicação
- Outros medicamentos ou condições que, na opinião do investigador, contraindicariam a participação no estudo por motivos de segurança ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo
- Incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada (por exemplo, náusea, diarreia ou vômito) que possa prejudicar a biodisponibilidade de 2X-121
- Requer tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia
- Pacientes incapazes de serem acompanhados regularmente por qualquer motivo (geográfico, familiar, social, psicológico, alojado em uma instituição, por exemplo. prisão por acordo judicial ou ordem administrativa)
- Indivíduos que dependem do patrocinador/CRO ou centro de investigação, bem como do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 2X-121
Administração oral de 2X-121 uma vez ao dia na forma de cápsulas de gelatina dura de 600 mg em um ciclo de 28 dias.
|
Cada paciente receberá administrações orais diárias de 3 x 200 mg 2X-121 cápsulas de gelatina dura em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Um DRP é um ensaio que, com base em amostras de um tumor, pode prever se o tumor responderá a uma droga específica ou não.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os critérios RECIST versão 1.1
|
avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
definido como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por > 16 semanas usando os critérios RECIST versão 1.1
|
avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
desde o início até a progressão ou morte
|
avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
Duração da resposta
Prazo: avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
da primeira resposta à progressão
|
avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
da linha de base até a morte
|
avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
Medição da qualidade de vida
Prazo: na linha de base e no início de cada ciclo, até aproximadamente 2 anos
|
avaliados pelos Questionários de Qualidade de Vida (QLQ) QLQ-C30 Versão 3.0, EORTC QLQ-OV 28 e MOST Versão 2.0
|
na linha de base e no início de cada ciclo, até aproximadamente 2 anos
|
Correlação entre 2X-121 DRP® e resultado clínico
Prazo: avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
comparando os níveis de DRP nos diferentes grupos de resposta
|
avaliados após até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
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- Doenças anexiais
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- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- (PARPi) 2X-1002
- 2020-000539-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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