血管へのアクセスのための針ガイドを備えた経皮的超音波装置
この最初の人間のパイロット研究は、血管アクセス用の針ガイドを備えた経皮的超音波装置を使用することの実現可能性と安全性を評価しようとしています。 適格な参加者は、参加者の臨床ケアの一環として、原発性または転移性肝がんに対する経カテーテル動脈化学塞栓術の手順を受けます。 針ガイド付きの経皮的超音波装置は、大腿動脈内に針を誘導するための手順の開始時に適格な参加者に展開されます。 針が動脈内に入ると、ガイドワイヤーが針内に進められ、血管へのアクセスが正常に得られます。
この研究では、針ガイドを備えたこの超音波ベースのデバイスが、大腿動脈内で針を誘導するのに役立つかどうかを特定します。
調査の概要
詳細な説明
NIH Small Business Innovation Research (SBIR) が資金を提供するこの研究は、血管アクセス用のニードル ガイドを備えた前方視超音波 (US) ベースのデバイスをテストしようとしています。
太い動脈へのアクセスは、経動脈カテーテル挿入手順の不可欠なステップです。 表面 US 誘導血管カニューレ挿入は、初回通過の成功を大幅に改善し、合併症を軽減し、多くの専門医や政府機関によって推奨される技術として推奨されています。 サーフェス US ガイド付きカニュレーションには、オペレーターのスキルや経験への依存など、いくつかの重要な制限があります。 血管アクセスの安全性と成功は、US プローブの片手操作を可能にし、手術針をリアルタイムで視覚化する小さなフットプリントを備えた単一の統合されたイメージング/介入デバイスによって大幅に改善される可能性があります。
血管アクセスのための信頼性が高く正確なリアルタイム画像ガイダンスは、患者の安全性と利便性を高め、処置の精度を向上させ、処置のスループットを向上させることにより、公衆衛生にかなりの影響を与える可能性があります。 実装を成功させることで、何百万もの血管アクセス処置におけるケアと合併症のコストを削減できる可能性があります。
Vu-Path™ は、フットプリントが小さい、針ガイド付きの米国ベースのデバイスです。 これは、パラレル US イメージングとインターベンショナル ルーメンを備えたデュアル ルーメン装置です。 前方観察用の US トランスデューサはカテーテル先端に配置されており、インターベンショナル ルーメン内の針の先端とすべての近接構造が、処置全体を通して常にリアルタイムで明確に視覚化されるように焦点を合わせています。
これは、Vu-Path™ デバイスの初の人的パイロット研究であり、模範的な使用のための臨床的実現可能性と安全性を確立することを目的としています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入会時の年齢が18歳以上の男女。
- -経皮的血管造影のすべての医学的条件を満たす参加者。
- 国際正規化比率 (INR)
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- -研究手順の要件を順守する能力。
除外基準:
- アクセス経路の繊維組織。
- 針挿入点での活発な皮膚感染症。
- 血友病、血小板減少症、凝固障害、またはその他の出血または異常凝固のリスクが高い
- 抗血栓薬の使用。
- ワルファリンまたは他の抗凝固薬を服用している参加者の場合、INR > 1.3。
- -軽度の鎮静に耐えられない参加者。
- -血液学者によって承認されていない限り、次の検査値を持つ参加者：血小板数39秒またはプロトロンビン時間（PT）> 15秒
- 妊娠または授乳
- 患者は手順の要件を順守できません。つまり、息を止めます。
- -登録から30日以内の治験への参加。
- -あらゆる形態の薬物乱用（薬物乱用またはアルコール乱用を含む）、精神障害、または研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある慢性状態。
- 非協力的または指示に従えない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス アーム
研究参加者はデバイス アームに登録され、動脈内化学塞栓術のために大腿動脈にアクセスするために Vu-Path™ デバイスが使用されます。
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適格な参加者の大腿動脈アクセスは、Vu-Path™ を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の出血のある参加者の数によって評価されたデバイスの安全性
時間枠：介入から24時間以内
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デバイスの安全性は、血管穿刺による軽度の出血を経験している参加者の数によって評価されます。
軽度の出血は、a) 治療を必要としない、または結果のない出血、b) 名目上の治療を必要とする、または結果のない出血、または c) 観察のみのための一晩の入院を含む、のいずれかとして定義されます。
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介入から24時間以内
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重大な出血のある参加者の数によって評価されるデバイスの安全性
時間枠：介入から3日以内
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デバイスの安全性は、大出血を経験した参加者の数によって評価されます。
大出血とは、a) 治療と軽度の入院 (25 ～ 48 時間) が必要な出血、または b) 大規模な治療、計画外の治療レベルの増加と長期の入院 (> 48 時間) が必要な出血、または c) 永続的な有害事象がある出血と定義されます。後遺症、または d) 死に至る。
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介入から3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット サイトに到達するための試行回数によって評価される技術的精度
時間枠：介入から1時間以内
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ターゲット サイトへの到達試行回数
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介入から1時間以内
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ターゲット サイトへの最初のアクセス試行の割合によって評価される技術的な精度
時間枠：介入から1時間以内
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ターゲット サイトへの初回アクセス試行の割合。
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介入から1時間以内
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手順時間 (分) によって評価される技術的有効性
時間枠：介入から1時間以内
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処置時間は、デバイスの処置に必要な合計時間として定義されます。
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介入から1時間以内
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目標アクセス時間 (分) によって評価される技術的有効性
時間枠：介入から1時間以内
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ターゲット アクセス時間は、ターゲットの可視化からターゲット アクセスまでに必要な合計時間として定義されます。
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介入から1時間以内
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デバイスの使用時間 (分) によって評価される技術的有効性
時間枠：介入から1時間以内
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デバイス使用時間は、デバイスの使用に必要な合計時間として定義されます。
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介入から1時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Liddell, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。