Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En perkutan ultraljudsenhet med nålguide för vaskulär åtkomst

31 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Denna första-i-människa pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten med att använda en perkutan ultraljudsapparat med nålstyrning för vaskulär åtkomst. Berättigade deltagare kommer att genomgå proceduren för transkateter arteriell kemoembolisering för primär eller metastaserad levercancer, som en del av deltagarnas kliniska vård. Den perkutana ultraljudsapparaten med nålstyrning kommer att placeras ut hos berättigade deltagare i början av proceduren för att styra en nål inuti lårbensartären. När nålen väl är inne i artären, förs en guidetråd fram inuti nålen och vaskulär åtkomst erhålls framgångsrikt.

Studien kommer att identifiera om denna ultraljudsbaserade enhet med nålstyrning är till hjälp för att styra en nål inuti lårbensartären.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna NIH Small Business Innovation Research (SBIR)-finansierade studie syftar till att testa en framåtblickande, ultraljuds (US)-baserad enhet med nålguide för vaskulär åtkomst.

Tillgång till stora artärer är ett oumbärligt steg i varje transarteriell kateteriseringsprocedur. USA-styrd vaskulär kanylering på ytan förbättrar avsevärt framgången vid första passagen och minskar komplikationer och rekommenderas som den föredragna tekniken av många specialiteter och statliga myndigheter. USA-styrd kanylering på ytan har flera viktiga begränsningar, inklusive beroende av operatörens färdigheter och erfarenhet. Säkerheten och framgången för vaskulär åtkomst skulle kunna förbättras avsevärt med en enda integrerad bildbehandlings-/interventionsenhet med ett litet fotavtryck som möjliggör en enhandsmanövrering av den amerikanska sonden och visualiserar operationsnålen i realtid.

Tillförlitlig och korrekt bildvägledning i realtid för vaskulär åtkomst har potential att märkbart påverka folkhälsan genom att förbättra patientsäkerheten och bekvämligheten, förbättra procedurnoggrannheten och öka procedurgenomströmningen. Framgångsrik implementering har potential att minska vård- och komplikationskostnaderna över miljontals vaskulära åtkomstprocedurer.

Vu-Path™ är en liten, USA-baserad enhet med nålguide. Det är ett instrument med dubbla lumen med parallell amerikansk avbildning och interventionslumen. Den framåtblickande US-givaren är placerad vid kateterspetsen och fokuserad så att nålspetsen i interventionslumen och alla närliggande strukturer alltid tydligt visualiseras i realtid under hela proceduren.

Detta är en första-i-mänsklig pilotstudie av Vu-Path™-enheten, som syftar till att fastställa klinisk genomförbarhet och säkerhet för exemplarisk användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare, 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
  • Deltagare som uppfyller alla medicinska tillstånd för perkutan angiografi.
  • International Normalized Ratio (INR)
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Fibrös vävnad i åtkomstväg.
  • Aktiv hudinfektion vid punkten för nålen.
  • Blödarsjuka, trombocytopeni, koagulopati eller annan förhöjd risk för blödning eller onormal koagulering
  • Användning av antitrombotiska läkemedel.
  • För deltagare som tar warfarin eller andra antikoagulerande läkemedel, INR >1,3.
  • Deltagare som inte tål mild sedering.
  • Deltagare med följande laboratorievärden, om de inte godkänts av hematolog: Trombocytantal 39 sek eller protrombintid (PT) >15 sek
  • Graviditet eller amning
  • Patienten kan inte uppfylla kraven i proceduren, dvs att hålla andan
  • Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter registreringen.
  • Varje form av drogmissbruk (inklusive drog- eller alkoholmissbruk), psykiatrisk störning eller något kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien.
  • Deltagare som inte är samarbetsvilliga eller inte kan följa instruktionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsarm
Studiedeltagare kommer att registreras i Device Arm och Vu-Path™ Device kommer att användas för att komma åt lårbensartären för intraarteriell kemoembolisering.
Enhet: Vu-Path™
Femoral arteriell åtkomst hos kvalificerade deltagare kommer att utföras med Vu-Path™.
Andra namn:
  • Perkutan ultraljudsenhet med nålguide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhet bedömd av antal deltagare med mindre blödning
Tidsram: Inom 24 timmar från intervention
Enhetens säkerhet kommer att bedömas av antalet deltagare som upplever mindre blödningar till följd av vaskulär punktering. Mindre blödningar definieras som antingen a) blödning som inte kräver någon terapi, eller som inte har några konsekvenser eller, b) kräver nominell terapi, eller inte har någon konsekvens eller, c) inkluderar inläggning över natten endast för observation.
Inom 24 timmar från intervention
Enhetssäkerhet bedömd av antalet deltagare med större blödning
Tidsram: Inom 3 dagar från intervention
Enhetens säkerhet kommer att bedömas av antalet deltagare som upplever allvarliga blödningar. Större blödningar definieras som blödningar som antingen a) kräver terapi och mindre sjukhusvistelse (25-48 timmar) eller, b) kräver större terapi, oplanerad höjning av vårdnivån och långvarig sjukhusvistelse (> 48 timmar), eller c) har bestående biverkningar följdsjukdomar eller d) leder till döden.
Inom 3 dagar från intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk noggrannhet bedömd utifrån antalet försök att nå målplatsen
Tidsram: Inom 1 timme från intervention
Antal försök att nå målwebbplatsen
Inom 1 timme från intervention
Teknisk noggrannhet bedömd som procentandel av första försöksåtkomster till målplatsen
Tidsram: Inom 1 timme från intervention
Procentandel av första försöksåtkomster till målwebbplatsen.
Inom 1 timme från intervention
Teknisk effektivitet bedömd av procedurtid (minuter)
Tidsram: Inom 1 timme från intervention
Procedurtiden definieras som den totala tiden som behövs för enhetens procedur.
Inom 1 timme från intervention
Teknisk effektivitet bedömd av målåtkomsttid (minuter)
Tidsram: Inom 1 timme från intervention
Målåtkomsttid definieras som den totala tiden som behövs från målvisualisering till målåtkomst.
Inom 1 timme från intervention
Teknisk effektivitet bedömd av enhetens användningstid (minuter)
Tidsram: Inom 1 timme från intervention
Enhetens användningstid definieras som den totala tiden som behövs för enhetens användning.
Inom 1 timme från intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Perceptive Navigation LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00103043
  • R42HL093879 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R44HL093879 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Z1822 (Annan identifierare: Other)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär tillgång

Kliniska prövningar på Vu-Path™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera