Un dispositivo de ultrasonido percutáneo con guía de aguja para acceso vascular
Este primer estudio piloto en humanos busca evaluar la viabilidad y seguridad del uso de un dispositivo de ultrasonido percutáneo con guía de aguja para el acceso vascular. Los participantes elegibles se someterán al procedimiento de quimioembolización arterial transcatéter para el cáncer de hígado primario o metastásico, como parte de la atención clínica de los participantes. El dispositivo de ultrasonido percutáneo con guía de aguja se desplegará en los participantes elegibles al comienzo del procedimiento para guiar una aguja dentro de la arteria femoral. Una vez que la aguja está dentro de la arteria, se avanza un cable guía dentro de la aguja y se obtiene con éxito el acceso vascular.
El estudio identificará si este dispositivo basado en ultrasonido con guía de aguja es útil para guiar una aguja dentro de la arteria femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio financiado por NIH Small Business Innovation Research (SBIR) busca probar un dispositivo basado en ultrasonido (EE. UU.) de visión frontal con guía de aguja para acceso vascular.
El acceso a las grandes arterias es un paso indispensable de cualquier procedimiento de cateterismo transarterial. La canulación vascular guiada por ecografía de superficie mejora en gran medida el éxito del primer paso y reduce las complicaciones, y numerosas especialidades y agencias gubernamentales la recomiendan como la técnica preferida. La canulación guiada por ecografía de superficie tiene varias limitaciones clave, incluida la dependencia de las habilidades y la experiencia del operador. La seguridad y el éxito del acceso vascular podrían mejorarse enormemente con un solo dispositivo integrado de imagen/intervención con un tamaño reducido que permita una operación con una sola mano de la sonda de ultrasonido y visualice la aguja de operación en tiempo real.
La guía de imágenes en tiempo real confiable y precisa para el acceso vascular tiene el potencial de impactar de manera apreciable en la salud pública al mejorar la seguridad y la comodidad del paciente, mejorar la precisión del procedimiento y aumentar el rendimiento del procedimiento. La implementación exitosa tiene el potencial de reducir los costos de atención y complicaciones en millones de procedimientos de acceso vascular.
Vu-Path™ es un dispositivo estadounidense de tamaño reducido con guía de aguja. Es un instrumento de doble lumen con imágenes ecográficas paralelas y lúmenes intervencionistas. El transductor de ecografía de visión frontal está ubicado en la punta del catéter y enfocado de tal manera que la punta de la aguja en el lumen de intervención y todas las estructuras próximas siempre se visualizan claramente en tiempo real durante todo el procedimiento.
Este es el primer estudio piloto en humanos del dispositivo Vu-Path™, con el objetivo de establecer su viabilidad clínica y seguridad para un uso ejemplar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Liddell, MD
- Número de teléfono: 410-614-5183
- Correo electrónico: rliddel1@jhmi.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, mayores de 18 años al momento de la inscripción.
- Participantes que cumplan con todas las condiciones médicas para la angiografía percutánea.
- Razón Internacional Normalizada (INR)
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tejido fibroso en la vía de acceso.
- Infección cutánea activa en el punto de inserción de la aguja.
- Hemofilia, trombocitopenia, coagulopatía u otro riesgo elevado de sangrado o coagulación anormal
- Uso de medicación antitrombótica.
- Para los participantes que toman warfarina u otros medicamentos anticoagulantes, INR >1,3.
- Participantes que no pueden tolerar una sedación leve.
- Participantes con los siguientes valores de laboratorio, a menos que lo apruebe un hematólogo: recuento de plaquetas 39 segundos o tiempo de protrombina (PT) >15 segundos
- Embarazo o lactancia
- El paciente no puede cumplir con los requisitos del procedimiento, es decir, contener la respiración
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno psiquiátrico o cualquier condición crónica que pueda, en opinión del investigador, interferir con la realización del estudio.
- Participantes que no cooperan o no pueden seguir las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armar dispositivo
Los participantes del estudio se inscribirán en el brazo del dispositivo y se utilizará el dispositivo Vu-Path™ para acceder a la arteria femoral para la quimioembolización intraarterial.
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El acceso arterial femoral en los participantes elegibles se realizará mediante Vu-Path™.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo evaluada por el número de participantes con sangrado menor
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la intervención
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La seguridad del dispositivo se evaluará según la cantidad de participantes que experimenten un sangrado menor como resultado de una punción vascular.
El sangrado menor se define como a) sangrado que no requiere tratamiento, o no tiene consecuencias o, b) requiere tratamiento nominal, o no tiene consecuencias o, c) incluye hospitalización durante la noche solo para observación.
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Dentro de las 24 horas de la intervención
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Seguridad del dispositivo evaluada por el número de participantes con sangrado mayor
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de la intervención
|
La seguridad del dispositivo se evaluará según la cantidad de participantes que experimenten un sangrado importante.
El sangrado mayor se define como el sangrado que a) requiere tratamiento y hospitalización menor (25 a 48 horas) o, b) requiere tratamiento mayor, aumento no planificado del nivel de atención y hospitalización prolongada (> 48 horas), o c) tiene efectos adversos permanentes. secuelas o, d) resulte en la muerte.
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Dentro de los 3 días de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión técnica evaluada por el número de intentos para llegar al sitio de destino
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la intervención
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Número de intentos para llegar al sitio de destino
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Dentro de 1 hora desde la intervención
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|
Precisión técnica evaluada por el porcentaje de primeros intentos de acceso al sitio de destino
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la intervención
|
Porcentaje de primeros intentos de acceso al sitio de destino.
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Dentro de 1 hora desde la intervención
|
|
Eficacia técnica evaluada por tiempo de procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la intervención
|
El tiempo de procedimiento se define como el tiempo total necesario para el procedimiento del dispositivo.
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Dentro de 1 hora desde la intervención
|
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Eficacia técnica evaluada por el tiempo de acceso objetivo (minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la intervención
|
El tiempo de acceso al objetivo se define como el tiempo total necesario desde la visualización del objetivo hasta el acceso al objetivo.
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Dentro de 1 hora desde la intervención
|
|
Eficacia técnica evaluada por el tiempo de uso del dispositivo (minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora desde la intervención
|
El tiempo de uso del dispositivo se define como el tiempo total necesario para el uso del dispositivo.
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Dentro de 1 hora desde la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00103043
- R42HL093879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R44HL093879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Z1822 (Otro identificador: Other)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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