Um dispositivo de ultrassom percutâneo com guia de agulha para acesso vascular
Este primeiro estudo piloto em humanos busca avaliar a viabilidade e segurança do uso de um aparelho de ultrassom percutâneo com guia de agulha para acesso vascular. Os participantes elegíveis serão submetidos ao procedimento de quimioembolização arterial transcateter para câncer hepático primário ou metastático, como parte do atendimento clínico dos participantes. O aparelho de ultrassom percutâneo com guia de agulha será implantado nos participantes elegíveis no início do procedimento para guiar uma agulha dentro da artéria femoral. Uma vez que a agulha esteja dentro da artéria, um fio-guia é avançado dentro da agulha e o acesso vascular é obtido com sucesso.
O estudo identificará se este dispositivo baseado em ultrassom com guia de agulha é útil para guiar uma agulha dentro da artéria femoral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo financiado pelo NIH Small Business Innovation Research (SBIR) procura testar um dispositivo baseado em ultrassom (US) de visão frontal com guia de agulha para acesso vascular.
O acesso às grandes artérias é uma etapa indispensável de qualquer procedimento de cateterização trans-arterial. A canulação vascular guiada por US de superfície melhora muito o sucesso da primeira passagem e reduz as complicações e é recomendada como a técnica preferida por várias especialidades e agências governamentais. A canulação guiada por US de superfície tem várias limitações importantes, incluindo a dependência das habilidades e experiência do operador. A segurança e o sucesso do acesso vascular podem ser amplamente aprimorados com um único dispositivo integrado de imagem/intervenção com uma área pequena que permite uma operação com uma única mão da sonda US e visualiza a agulha operacional em tempo real.
A orientação confiável e precisa por imagem em tempo real para acesso vascular tem o potencial de impactar consideravelmente a saúde pública, aumentando a segurança e a conveniência do paciente, melhorando a precisão do procedimento e aumentando o rendimento do procedimento. A implementação bem-sucedida tem o potencial de reduzir os custos de cuidados e complicações em milhões de procedimentos de acesso vascular.
Vu-Path™ é um dispositivo de base americana com tamanho pequeno e guia de agulha. É um instrumento de lúmen duplo com imagens paralelas de US e lúmens de intervenção. O transdutor de US de visão frontal está localizado na ponta do cateter e focado de forma que a ponta da agulha no lúmen intervencionista e todas as estruturas próximas sejam sempre claramente visualizadas em tempo real durante todo o procedimento.
Este é o primeiro estudo piloto em humanos do dispositivo Vu-Path™, com o objetivo de estabelecer viabilidade clínica e segurança para uso exemplar.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- Participantes que atendem a todas as condições médicas para angiografia percutânea.
- Razão Normalizada Internacional (INR)
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tecido fibroso na via de acesso.
- Infecção cutânea ativa no ponto de inserção da agulha.
- Hemofilia, trombocitopenia, coagulopatia ou outro risco elevado de sangramento ou coagulação anormal
- Uso de medicação antitrombótica.
- Para participantes que tomam varfarina ou outro medicamento anticoagulante, INR >1,3.
- Participantes que não toleram sedação leve.
- Participantes com os seguintes valores laboratoriais, a menos que aprovados pelo hematologista: Contagem de plaquetas 39 seg ou Tempo de protrombina (PT) >15 seg
- Gravidez ou lactação
- O paciente é incapaz de cumprir os requisitos do procedimento, ou seja, prende a respiração
- Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- Qualquer forma de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool), transtorno psiquiátrico ou qualquer condição crônica que possa, na opinião do investigador, interferir na condução do estudo.
- Participantes que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do dispositivo
Os participantes do estudo serão inscritos no braço do dispositivo e o dispositivo Vu-Path™ será usado para acessar a artéria femoral para quimioembolização intra-arterial.
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O acesso arterial femoral em participantes elegíveis será realizado usando o Vu-Path™.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do dispositivo avaliada pelo número de participantes com sangramento menor
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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A segurança do dispositivo será avaliada pelo número de participantes com sangramento leve resultante da punção vascular.
Sangramento menor é definido como a) sangramento que não requer terapia ou não tem consequências ou, b) requer terapia nominal ou não tem consequências ou c) inclui internação durante a noite apenas para observação.
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Segurança do dispositivo avaliada pelo número de participantes com sangramento grave
Prazo: Dentro de 3 dias da intervenção
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A segurança do dispositivo será avaliada pelo número de participantes com sangramento grave.
Sangramento maior é definido como sangramento que a) requer terapia e hospitalização menor (25-48 horas) ou, b) requer terapia maior, aumento não planejado no nível de cuidado e hospitalização prolongada (> 48 horas), ou c) tem efeito adverso permanente sequelas ou, d) resulta em morte.
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Dentro de 3 dias da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão técnica avaliada pelo número de tentativas para alcançar o local de destino
Prazo: Dentro de 1 hora da intervenção
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Número de tentativas para alcançar o site de destino
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Dentro de 1 hora da intervenção
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Precisão técnica avaliada pela porcentagem de acessos na primeira tentativa ao site de destino
Prazo: Dentro de 1 hora da intervenção
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Porcentagem de primeira tentativa de acesso ao site de destino.
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Dentro de 1 hora da intervenção
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Eficácia técnica avaliada pelo tempo de procedimento (minutos)
Prazo: Dentro de 1 hora da intervenção
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O tempo de procedimento é definido como o tempo total necessário para o procedimento do dispositivo.
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Dentro de 1 hora da intervenção
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Eficácia técnica avaliada pelo tempo de acesso alvo (minutos)
Prazo: Dentro de 1 hora da intervenção
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O tempo de acesso de destino é definido como o tempo total necessário desde a visualização de destino até o acesso de destino.
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Dentro de 1 hora da intervenção
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Eficácia técnica avaliada pelo tempo de uso do dispositivo (minutos)
Prazo: Dentro de 1 hora da intervenção
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O tempo de uso do dispositivo é definido como o tempo total necessário para o uso do dispositivo.
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Dentro de 1 hora da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00103043
- R42HL093879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R44HL093879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Z1822 (Outro identificador: Other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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