혈관 접근을 위한 바늘 가이드가 있는 경피적 초음파 장치
이 최초의 인간 파일럿 연구는 혈관 접근을 위한 바늘 가이드가 있는 경피적 초음파 장치 사용의 타당성과 안전성을 평가하고자 합니다. 적격 참가자는 참가자의 임상 치료의 일환으로 원발성 또는 전이성 간암에 대한 경피적 동맥 화학색전술 절차를 거치게 됩니다. 니들 가이드가 있는 경피적 초음파 장치는 바늘을 대퇴 동맥 내부로 유도하는 절차를 시작할 때 적격 참가자에게 배치됩니다. 바늘이 동맥 내부에 들어가면 가이드 와이어가 바늘 내부로 들어가 혈관 접근이 성공적으로 이루어집니다.
이 연구는 니들 가이드가 있는 이 초음파 기반 장치가 대퇴 동맥 내부의 바늘을 유도하는 데 도움이 되는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NIH Small Business Innovation Research(SBIR)가 자금을 지원한 이 연구는 혈관 접근을 위한 바늘 가이드가 있는 전방 시야, 초음파(US) 기반 장치를 테스트하고자 합니다.
큰 동맥에 대한 접근은 모든 경동맥 카테터 삽입 절차에서 없어서는 안 될 단계입니다. 표면 초음파 유도 혈관 캐뉼레이션은 초회 통과 성공률을 크게 향상시키고 합병증을 줄이며 수많은 전문의와 정부 기관에서 선호하는 기술로 권장됩니다. 표면 US 가이드 캐뉼레이션에는 작업자 기술 및 경험에 대한 의존성을 포함하여 몇 가지 주요 제한 사항이 있습니다. 혈관 접근의 안전성과 성공은 한 손으로 US 탐침을 작동하고 작동 바늘을 실시간으로 시각화하는 작은 설치 공간을 가진 단일 통합 영상/중재 장치로 크게 향상될 수 있습니다.
혈관 접근을 위한 신뢰할 수 있고 정확한 실시간 영상 안내는 환자의 안전과 편의성을 향상하고 절차의 정확성을 개선하며 절차 처리량을 증가시켜 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 성공적인 구현은 수백만 개의 혈관 접근 절차에서 관리 및 합병증 비용을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Vu-Path™는 니들 가이드가 있는 미국 기반 소형 장치입니다. 병렬 US 이미징 및 인터벤션 루멘이 있는 이중 루멘 기기입니다. 전방 시야 US 트랜스듀서는 카테터 끝에 위치하며 중재적 내강의 바늘 끝과 모든 근접 구조가 절차 전반에 걸쳐 항상 실시간으로 명확하게 시각화되도록 초점을 맞춥니다.
이것은 Vu-Path™ 장치에 대한 인간 최초의 파일럿 연구로, 모범적인 사용을 위한 임상 타당성과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 경피적 혈관 조영술을 위한 모든 의학적 조건을 충족하는 참가자.
- 국제 표준화 비율(INR)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 액세스 경로의 섬유 조직.
- 바늘 삽입 지점의 활동성 피부 감염.
- 혈우병, 혈소판감소증, 응고병증 또는 출혈 또는 비정상적인 응고에 대한 기타 높은 위험
- 항혈전제 사용.
- 와파린 또는 기타 항응고제를 복용하는 참가자의 경우 INR >1.3.
- 가벼운 진정제를 견딜 수 없는 참가자.
- 혈액 전문의가 승인하지 않는 한 다음 실험실 값을 가진 참가자: 혈소판 수 39초 또는 프로트롬빈 시간(PT) >15초
- 임신 또는 수유
- 환자가 절차의 요구 사항, 즉 숨을 참는 것을 준수할 수 없습니다.
- 등록 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
- 모든 형태의 물질 남용(약물 또는 알코올 남용 포함), 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환.
- 비협조적이거나 지시를 따를 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 팔
연구 참가자는 장치 팔에 등록되고 Vu-Path™ 장치는 동맥 내 화학색전술을 위해 대퇴 동맥에 접근하는 데 사용됩니다.
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적격 참가자의 대퇴 동맥 접근은 Vu-Path™를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 출혈이 있는 참가자 수로 평가한 장치 안전성
기간: 개입 후 24시간 이내
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장치 안전성은 혈관 천자로 인한 경미한 출혈을 경험한 참가자의 수로 평가됩니다.
경미한 출혈은 a) 치료가 필요하지 않거나 결과가 없는 출혈 또는 b) 명목상의 치료가 필요하거나 결과가 없는 출혈 또는 c) 관찰을 위한 하룻밤 입원을 포함하는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 24시간 이내
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주요 출혈 참가자 수로 평가한 장치 안전성
기간: 개입 후 3일 이내
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장치 안전성은 심각한 출혈을 경험한 참가자의 수로 평가됩니다.
주요 출혈은 a) 치료 및 경미한 입원(25-48시간)이 필요하거나 b) 주요 치료, 계획되지 않은 치료 수준 증가 및 장기 입원(> 48시간)이 필요하거나 c) 영구적인 부작용이 있는 출혈로 정의됩니다. 후유증 또는 d) 사망을 초래합니다.
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개입 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 사이트에 도달하기 위한 시도 횟수로 평가되는 기술적 정확도
기간: 개입 후 1시간 이내
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대상 사이트에 도달하기 위한 시도 횟수
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개입 후 1시간 이내
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대상 사이트에 대한 첫 번째 액세스 시도의 백분율로 평가되는 기술적 정확도
기간: 개입 후 1시간 이내
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대상 사이트에 대한 첫 번째 시도 액세스의 백분율입니다.
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개입 후 1시간 이내
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시술 시간(분)으로 평가한 기술적 효능
기간: 개입 후 1시간 이내
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절차 시간은 장치 절차에 필요한 총 시간으로 정의됩니다.
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개입 후 1시간 이내
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대상 액세스 시간(분)으로 평가한 기술적 효능
기간: 개입 후 1시간 이내
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대상 접근 시간은 대상 시각화에서 대상 접근까지 필요한 총 시간으로 정의됩니다.
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개입 후 1시간 이내
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기기 사용 시간(분)으로 평가한 기술적 효능
기간: 개입 후 1시간 이내
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장치 사용 시간은 장치 사용에 필요한 총 시간으로 정의됩니다.
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개입 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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