Een percutaan ultrageluidapparaat met naaldgeleider voor vasculaire toegang
Deze first-in-human pilot-studie probeert de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van een percutaan ultrasoonapparaat met naaldgeleider voor vasculaire toegang. In aanmerking komende deelnemers ondergaan de procedure van transkatheter-arteriële chemo-embolisatie voor primaire of gemetastaseerde leverkanker, als onderdeel van de klinische zorg van de deelnemers. Het percutane ultrasone apparaat met naaldgeleider zal worden ingezet bij geschikte deelnemers aan het begin van de procedure voor het geleiden van een naald in de dijbeenslagader. Zodra de naald zich in de slagader bevindt, wordt een voerdraad in de naald geschoven en wordt met succes vasculaire toegang verkregen.
De studie zal nagaan of dit op echografie gebaseerde apparaat met naaldgeleider nuttig is voor het geleiden van een naald in de dijbeenslagader.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze door de NIH Small Business Innovation Research (SBIR) gefinancierde studie heeft tot doel een vooruitkijkend, op echografie (VS) gebaseerd apparaat met naaldgeleider voor vasculaire toegang te testen.
Toegang tot grote slagaders is een onmisbare stap bij elke transarteriële katheterisatieprocedure. Oppervlakkige US-geleide vasculaire canulatie verbetert het succes van de eerste passage aanzienlijk en vermindert complicaties en wordt aanbevolen als de geprefereerde techniek door tal van specialisten en overheidsinstanties. Surface US-geleide canulatie heeft verschillende belangrijke beperkingen, waaronder de afhankelijkheid van de vaardigheden en ervaring van de operator. De veiligheid en het succes van vasculaire toegang kunnen enorm worden verbeterd met een enkel geïntegreerd apparaat voor beeldvorming/interventie met een kleine voetafdruk dat een bediening met één hand van de US-sonde mogelijk maakt en de operatienaald in realtime visualiseert.
Betrouwbare en nauwkeurige real-time beeldbegeleiding voor vasculaire toegang kan een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid door de veiligheid en het gemak van de patiënt te verbeteren, de procedurele nauwkeurigheid te verbeteren en de proceduredoorvoer te vergroten. Succesvolle implementatie heeft het potentieel om zorg- en complicatiekosten te verminderen bij miljoenen vasculaire toegangsprocedures.
Vu-Path™ is een klein, in de VS gebaseerd apparaat met naaldgeleider. Het is een instrument met twee lumen met parallelle US-beeldvorming en interventionele lumen. De naar voren gerichte US-transducer bevindt zich aan de kathetertip en is zodanig gefocusseerd dat de punt van de naald in het interventionele lumen en alle nabije structuren tijdens de procedure altijd in realtime duidelijk zichtbaar zijn.
Dit is een first-in-human pilot-studie van het Vu-Path™-apparaat, met als doel de klinische haalbaarheid en veiligheid voor voorbeeldig gebruik vast te stellen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Deelnemers die voldoen aan alle medische voorwaarden voor percutane angiografie.
- Internationale genormaliseerde ratio (INR)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vezelig weefsel in toegangspad.
- Actieve huidinfectie op het punt van naaldinbrenging.
- Hemofilie, trombocytopenie, coagulopathie of ander verhoogd risico op bloedingen of abnormale stolling
- Gebruik van antitrombotische medicatie.
- Voor deelnemers die warfarine of andere anticoagulantia gebruiken, INR> 1,3.
- Deelnemers die geen milde sedatie kunnen verdragen.
- Deelnemers met de volgende laboratoriumwaarden, tenzij goedgekeurd door hematoloog: aantal bloedplaatjes 39 sec of protrombinetijd (PT) >15 sec
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt kan niet voldoen aan de vereisten van de procedure, d.w.z. adem inhouden
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving.
- Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief drugs- of alcoholmisbruik), psychiatrische stoornis of enige chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Deelnemers die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat inschakelen
Deelnemers aan de studie worden ingeschreven in de apparaatarm en het Vu-Path™-apparaat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de dijslagader voor intra-arteriële chemo-embolisatie.
|
Femorale arteriële toegang bij in aanmerking komende deelnemers zal worden uitgevoerd met behulp van de Vu-Path™.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatveiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met lichte bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
|
De veiligheid van het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat lichte bloedingen ervaart als gevolg van vasculaire punctie.
Lichte bloeding wordt gedefinieerd als ofwel a) bloeding waarvoor geen therapie nodig is, of die geen gevolgen heeft, of b) waarvoor nominale therapie nodig is, of die geen gevolgen heeft, of c) waarbij een nachtelijke opname uitsluitend ter observatie is inbegrepen.
|
Binnen 24 uur na interventie
|
|
Apparaatveiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na interventie
|
Apparaatveiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat ernstige bloedingen ervaart.
Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die ofwel a) therapie en een kleine ziekenhuisopname (25-48 uur) vereist, ofwel b) een grote therapie, ongeplande verhoging van het zorgniveau en langdurige ziekenhuisopname (> 48 uur) vereist, of c) blijvende bijwerkingen heeft gevolgen of, d) de dood tot gevolg heeft.
|
Binnen 3 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische nauwkeurigheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal pogingen om de doelsite te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Aantal pogingen om doelsite te bereiken
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Technische nauwkeurigheid zoals beoordeeld door het percentage van de eerste poging tot toegang tot de doelsite
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Percentage eerste poging tot toegang tot doelsite.
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Technische doeltreffendheid zoals beoordeeld door proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
De proceduretijd wordt gedefinieerd als de totale tijd die nodig is voor de apparaatprocedure.
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Technische doeltreffendheid zoals beoordeeld door beoogde toegangstijd (minuten)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Doeltoegangstijd wordt gedefinieerd als de totale tijd die nodig is van doelvisualisatie tot doeltoegang.
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Technische werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van de gebruikstijd van het apparaat (minuten)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
De gebruikstijd van het apparaat wordt gedefinieerd als de totale tijd die nodig is voor het gebruik van het apparaat.
|
Binnen 1 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00103043
- R42HL093879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R44HL093879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Z1822 (Andere identificatie: Other)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .