Чрескожное ультразвуковое устройство с проводником иглы для сосудистого доступа
Это первое пилотное исследование на людях направлено на оценку возможности и безопасности использования чрескожного ультразвукового устройства с направляющей иглы для сосудистого доступа. Приемлемые участники пройдут процедуру транскатетерной артериальной химиоэмболизации первичного или метастатического рака печени в рамках клинической помощи участникам. Чрескожное ультразвуковое устройство с направителем иглы будет развернуто у подходящих участников в начале процедуры для направления иглы в бедренную артерию. После того, как игла окажется внутри артерии, внутрь иглы продвигается проводник, и доступ к сосудам успешно получен.
В ходе исследования будет определено, полезно ли это ультразвуковое устройство с направителем иглы для направления иглы внутри бедренной артерии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование, финансируемое NIH Small Business Innovation Research (SBIR), направлено на тестирование передового ультразвукового (УЗ) устройства с направляющей иглы для сосудистого доступа.
Доступ к крупным артериям является обязательным этапом любой процедуры трансартериальной катетеризации. Поверхностная сосудистая канюляция под УЗ-контролем значительно повышает эффективность первого прохода и уменьшает осложнения и рекомендуется в качестве предпочтительного метода многими специалистами и государственными учреждениями. Поверхностная канюляция под контролем УЗИ имеет несколько ключевых ограничений, в том числе зависимость от навыков и опыта оператора. Безопасность и успешность сосудистого доступа могут быть значительно улучшены с помощью одного интегрированного устройства для визуализации/интервенционного вмешательства с небольшой площадью основания, которое позволяет управлять ультразвуковым зондом одной рукой и визуализировать операционную иглу в режиме реального времени.
Надежное и точное визуальное руководство в режиме реального времени для сосудистого доступа может существенно повлиять на общественное здравоохранение, повысив безопасность и удобство пациента, повысив точность процедуры и увеличив ее пропускную способность. Успешное внедрение может снизить затраты на лечение и осложнения при миллионах процедур сосудистого доступа.
Vu-Path™ — это устройство небольшого размера, изготовленное в США, с направляющей для иглы. Это двухпросветный инструмент с параллельными УЗ-изображениями и интервенционными просветами. Ультразвуковой датчик переднего обзора расположен на кончике катетера и сфокусирован таким образом, что кончик иглы в интервенционном просвете и все ближайшие структуры всегда четко визуализируются в режиме реального времени на протяжении всей процедуры.
Это первое пилотное исследование устройства Vu-Path™ на людях, целью которого является установление его клинической осуществимости и безопасности для образцового использования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
- Участники, соответствующие всем медицинским показаниям для чрескожной ангиографии.
- Международный нормализованный коэффициент (INR)
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность соблюдать требования процедур исследования.
Критерий исключения:
- Фиброзная ткань в пути доступа.
- Активная кожная инфекция в месте введения иглы.
- Гемофилия, тромбоцитопения, коагулопатия или другой повышенный риск кровотечения или аномального свертывания
- Применение антитромботических препаратов.
- Для участников, принимающих варфарин или другие антикоагулянты, МНО > 1,3.
- Участники, которые не переносят легкую седацию.
- Участники со следующими лабораторными показателями, если они не одобрены гематологом: количество тромбоцитов 39 секунд или протромбиновое время (PT) > 15 секунд.
- Беременность или лактация
- Пациент не может выполнять требования процедуры, т.е. задерживает дыхание
- Участие в испытательном испытании в течение 30 дней после зачисления.
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), психическое расстройство или любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Участники, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука устройства
Участники исследования будут включены в группу Device Arm, и устройство Vu-Path™ будет использоваться для доступа к бедренной артерии для внутриартериальной химиоэмболизации.
|
Доступ к бедренной артерии у подходящих участников будет выполняться с использованием Vu-Path™.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства по оценке количества участников с незначительным кровотечением
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
|
Безопасность устройства будет оцениваться по количеству участников, у которых возникло незначительное кровотечение в результате пункции сосуда.
Незначительное кровотечение определяется как: а) кровотечение, которое не требует лечения или не имеет последствий, или б) требует номинальной терапии или не имеет последствий, или в) включает ночную госпитализацию только для наблюдения.
|
В течение 24 часов после вмешательства
|
|
Безопасность устройства по оценке количества участников с массивным кровотечением
Временное ограничение: В течение 3 дней после вмешательства
|
Безопасность устройства будет оцениваться по количеству участников, у которых возникло сильное кровотечение.
Большое кровотечение определяется как кровотечение, которое либо а) требует терапии и незначительной госпитализации (на 25-48 часов), либо б) требует серьезной терапии, незапланированного повышения уровня помощи и длительной госпитализации (> 48 часов), либо в) имеет постоянные неблагоприятные последствия. последствия или, d) приводит к смерти.
|
В течение 3 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая точность, оцениваемая по количеству попыток доступа к целевому сайту
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Количество попыток достижения целевого сайта
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Техническая точность, оцениваемая по проценту первых попыток доступа к целевому сайту
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Процент первых попыток доступа к целевому сайту.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Техническая эффективность, оцененная по времени процедуры (минуты)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Время процедуры определяется как общее время, необходимое для процедуры устройства.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Техническая эффективность, оцениваемая по целевому времени доступа (минуты)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Целевое время доступа определяется как общее время, необходимое от визуализации цели до доступа к цели.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Техническая эффективность, оцененная временем использования устройства (минуты)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Время использования устройства определяется как общее время, необходимое для использования устройства.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00103043
- R42HL093879 (Грант/контракт NIH США)
- R44HL093879 (Грант/контракт NIH США)
- Z1822 (Другой идентификатор: Other)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .