En perkutan ultralydenhet med nålveiledning for vaskulær tilgang
Denne første-i-menneskelige pilotstudien søker å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke en perkutan ultralydenhet med nåleføring for vaskulær tilgang. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå prosedyren for transkateter arteriell kjemoembolisering for primær eller metastatisk leverkreft, som en del av deltakernes kliniske behandling. Det perkutane ultralydapparatet med nåleføring vil bli utplassert hos kvalifiserte deltakere i begynnelsen av prosedyren for å lede en nål inn i lårarterien. Når nålen er inne i arterien, føres en guidetråd inn i nålen og vaskulær tilgang oppnås.
Studien vil identifisere om denne ultralydbaserte enheten med nåleføring er nyttig for å lede en nål inn i lårarterien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne NIH Small Business Innovation Research (SBIR)-finansierte studien søker å teste en fremadrettet, ultralyd (US)-basert enhet med nåleguide for vaskulær tilgang.
Tilgang til store arterier er et uunnværlig trinn i enhver transarteriell kateteriseringsprosedyre. USA-veiledet vaskulær kanylering på overflaten forbedrer førstegangssuksessen betydelig og reduserer komplikasjoner og anbefales som den foretrukne teknikken av en rekke spesialiteter og offentlige etater. Overflate USA-veiledet kanylering har flere viktige begrensninger, inkludert avhengighet av operatørens ferdigheter og erfaring. Sikkerhet og suksess for vaskulær tilgang kan forbedres betydelig med en enkelt integrert bildebehandlings-/intervensjonsenhet med et lite fotavtrykk som muliggjør en enhåndsoperasjon av den amerikanske sonden og visualiserer operasjonsnålen i sanntid.
Pålitelig og nøyaktig sanntidsbildeveiledning for vaskulær tilgang har potensial til å påvirke folkehelsen betydelig ved å forbedre pasientsikkerheten og brukervennligheten, forbedre prosedyrenøyaktigheten og øke prosedyregjennomstrømningen. Vellykket implementering har potensial til å redusere pleie- og komplikasjonskostnader på tvers av millioner av vaskulære tilgangsprosedyrer.
Vu-Path™ er en liten, USA-basert enhet med nåleføring. Det er et instrument med to lumen med parallell amerikansk bildebehandling og intervensjonslumen. Den fremadrettede US-transduseren er plassert ved kateterspissen og fokusert slik at nålespissen i intervensjonslumen, og alle nærliggende strukturer, alltid er tydelig visualisert i sanntid gjennom hele prosedyren.
Dette er en første-i-menneskelig pilotstudie av Vu-Path™-enheten, med sikte på å etablere klinisk gjennomførbarhet og sikkerhet for eksemplarisk bruk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre ved påmelding.
- Deltakere som oppfyller alle medisinske tilstander for perkutan angiografi.
- International Normalized Ratio (INR)
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Fibrøst vev i tilgangsvei.
- Aktiv hudinfeksjon ved nålens innføring.
- Hemofili, trombocytopeni, koagulopati eller annen forhøyet risiko for blødning eller unormal koagulering
- Bruk av antitrombotiske medisiner.
- For deltakere som tar warfarin eller andre antikoagulerende medisiner, INR >1,3.
- Deltakere som ikke tåler mild sedasjon.
- Deltakere med følgende laboratorieverdier, med mindre godkjent av hematolog: Blodplateantall 39 sek eller protrombintid (PT) >15 sek
- Graviditet eller amming
- Pasienten er ikke i stand til å overholde kravene til prosedyren, dvs. å holde pusten
- Deltakelse i en etterforskningsprøve innen 30 dager etter påmelding.
- Enhver form for rusmisbruk (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Deltakere som er lite samarbeidsvillige eller ikke kan følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsarm
Studiedeltakere vil bli registrert i Device Arm og Vu-Path™ Device vil bli brukt for å få tilgang til femoral arterien for intraarteriell kjemoembolisering.
|
Femoral arteriell tilgang hos kvalifiserte deltakere vil bli utført ved å bruke Vu-Path™.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet vurdert av antall deltakere med mindre blødninger
Tidsramme: Innen 24 timer fra intervensjon
|
Enhetssikkerhet vil bli vurdert av antall deltakere som opplever mindre blødninger som følge av vaskulær punktering.
Mindre blødninger er definert som enten a) blødninger som ikke krever terapi, eller som ikke har noen konsekvenser, eller b) krever nominell behandling, eller som ikke har noen konsekvens, eller c) inkluderer overnatting kun for observasjon.
|
Innen 24 timer fra intervensjon
|
|
Enhetssikkerhet vurdert av antall deltakere med alvorlig blødning
Tidsramme: Innen 3 dager fra intervensjon
|
Enhetssikkerhet vil bli vurdert av antall deltakere som opplever store blødninger.
Større blødninger er definert som blødninger som enten a) krever behandling og mindre sykehusinnleggelse (25-48 timer) eller, b) krever større terapi, uplanlagt økning i behandlingsnivå og langvarig sykehusinnleggelse (> 48 timer), eller c) har permanente bivirkninger følgetilstander eller, d) resulterer i døden.
|
Innen 3 dager fra intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk nøyaktighet vurdert ut fra antall forsøk på å nå målnettstedet
Tidsramme: Innen 1 time fra intervensjon
|
Antall forsøk på å nå målnettstedet
|
Innen 1 time fra intervensjon
|
|
Teknisk nøyaktighet vurdert av prosentandelen av første forsøkstilgang til målnettstedet
Tidsramme: Innen 1 time fra intervensjon
|
Prosentandel av første forsøkstilgang til målnettstedet.
|
Innen 1 time fra intervensjon
|
|
Teknisk effektivitet vurdert etter prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Innen 1 time fra intervensjon
|
Prosedyretid er definert som den totale tiden som trengs for enhetsprosedyre.
|
Innen 1 time fra intervensjon
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av måltilgangstid (minutter)
Tidsramme: Innen 1 time fra intervensjon
|
Måltilgangstid er definert som den totale tiden som trengs fra målvisualisering til måltilgang.
|
Innen 1 time fra intervensjon
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av enhetens brukstid (minutter)
Tidsramme: Innen 1 time fra intervensjon
|
Enhetsbrukstid er definert som den totale tiden som trengs for enhetsbruk.
|
Innen 1 time fra intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00103043
- R42HL093879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R44HL093879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Z1822 (Annen identifikator: Other)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .