用于血管通路的带针导向器的经皮超声装置
这项首次人体试验研究旨在评估使用带针导的经皮超声设备进行血管通路的可行性和安全性。 作为参与者临床护理的一部分，符合条件的参与者将接受针对原发性或转移性肝癌的经导管动脉化疗栓塞手术。 在股动脉内引导针的程序开始时，将在符合条件的参与者中部署带有针引导器的经皮超声设备。 一旦针头进入动脉，导丝就会在针头内前进，并成功进入血管。
该研究将确定这种基于超声波的带导针装置是否有助于在股动脉内引导针头。
研究概览
详细说明
这项由 NIH 小型企业创新研究 (SBIR) 资助的研究旨在测试一种前视、基于超声 (US) 的设备，该设备带有用于血管通路的针头引导器。
进入大动脉是任何经动脉导管插入术不可或缺的步骤。 表面超声引导血管插管大大提高了首次通过成功率并减少了并发症，并被许多专业和政府机构推荐为首选技术。 表面超声引导插管有几个关键限制，包括对操作者技能和经验的依赖。 单个集成成像/介入设备占地面积小，可以单手操作美国探头并实时可视化手术针，可以大大提高血管通路的安全性和成功率。
用于血管通路的可靠且准确的实时图像引导有可能通过增强患者安全性和便利性、提高程序准确性和增加程序吞吐量来显着影响公共健康。 成功实施有可能减少数百万血管通路手术的护理和并发症成本。
Vu-Path™ 是一款占地面积小的美国设备，带有针导向器。 它是一种具有平行美国成像和介入流明的双腔仪器。 前视超声换能器位于导管尖端并聚焦，以便在整个手术过程中始终实时清晰地显示介入腔中的针尖和所有邻近结构。
这是 Vu-Path ™设备的首次人体试验研究，旨在建立临床可行性和安全性以供示范使用。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 报名时年满 18 岁或以上的男性或女性参与者。
- 满足经皮血管造影的所有医疗条件的参与者。
- 国际标准化比值 (INR)
- 参与研究的书面知情同意书。
- 能够遵守学习程序的要求。
排除标准：
- 通路中的纤维组织。
- 针插入点处的活动性皮肤感染。
- 血友病、血小板减少症、凝血病或其他出血或异常凝血风险升高
- 使用抗血栓药物。
- 对于服用华法林或其他抗凝药物的参与者，INR >1.3。
- 不能耐受轻度镇静的参与者。
- 具有以下实验室值的参与者，除非得到血液学家的批准：血小板计数 39 秒或凝血酶原时间 (PT) >15 秒
- 怀孕或哺乳
- 患者无法遵守程序要求，即屏住呼吸
- 在入组后 30 天内参加调查性试验。
- 任何形式的物质滥用（包括药物或酒精滥用）、精神障碍或研究者认为可能干扰研究进行的任何慢性病症。
- 参与者不合作或不能听从指示。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备臂
研究参与者将被纳入 Device Arm，Vu-Path™ Device 将用于进入股动脉进行动脉内化疗栓塞。
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符合条件的参与者的股动脉通路将使用 Vu-Path™ 进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据轻微出血的参与者人数评估的器械安全性
大体时间：干预后 24 小时内
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设备安全性将通过因血管穿刺而出现轻微出血的参与者人数进行评估。
轻微出血定义为 a) 不需要治疗或没有后果的出血，或 b) 需要名义治疗或没有后果，或 c) 仅包括过夜入院观察。
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干预后 24 小时内
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根据大出血参与者人数评估的器械安全性
大体时间：干预后 3 天内
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设备安全性将根据经历大出血的参与者人数进行评估。
大出血定义为 a) 需要治疗和短期住院（25-48 小时）或 b) 需要大治疗、意外增加护理水平和延长住院时间（> 48 小时）或 c) 具有永久性不良反应的出血后遗症或，d) 导致死亡。
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干预后 3 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尝试到达目标站点的次数评估的技术准确性
大体时间：干预后 1 小时内
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尝试到达目标站点的次数
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干预后 1 小时内
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通过首次尝试访问目标站点的百分比评估的技术准确性
大体时间：干预后 1 小时内
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首次尝试访问目标站点的百分比。
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干预后 1 小时内
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通过手术时间（分钟）评估的技术功效
大体时间：干预后 1 小时内
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程序时间定义为设备程序所需的总时间。
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干预后 1 小时内
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通过目标访问时间（分钟）评估的技术功效
大体时间：干预后 1 小时内
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目标访问时间定义为从目标可视化到目标访问所需的总时间。
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干预后 1 小时内
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通过设备使用时间（分钟）评估的技术功效
大体时间：干预后 1 小时内
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设备使用时间定义为设备使用所需的总时间。
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干预后 1 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Liddell, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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