Un appareil à ultrasons percutané avec guide-aiguille pour accès vasculaire
Cette première étude pilote chez l'homme vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation d'un appareil à ultrasons percutané avec guide-aiguille pour l'accès vasculaire. Les participants éligibles subiront la procédure de chimioembolisation artérielle transcathéter pour le cancer du foie primaire ou métastatique, dans le cadre des soins cliniques des participants. L'échographe percutané avec guide-aiguille sera déployé chez les participants éligibles au début de la procédure de guidage d'une aiguille à l'intérieur de l'artère fémorale. Une fois que l'aiguille est à l'intérieur de l'artère, un fil de guidage est avancé à l'intérieur de l'aiguille et l'accès vasculaire est obtenu avec succès.
L'étude déterminera si ce dispositif à ultrasons avec guide-aiguille est utile pour guider une aiguille à l'intérieur de l'artère fémorale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude financée par le NIH Small Business Innovation Research (SBIR) vise à tester un dispositif à ultrasons (US) à visualisation vers l'avant avec guide d'aiguille pour l'accès vasculaire.
L'accès aux grosses artères est une étape indispensable de toute procédure de cathétérisme trans-artériel. La canulation vasculaire guidée par US de surface améliore considérablement le succès du premier passage et réduit les complications et est recommandée comme technique préférée par de nombreuses spécialités et agences gouvernementales. La canulation guidée par US de surface présente plusieurs limites clés, notamment la dépendance aux compétences et à l'expérience de l'opérateur. La sécurité et le succès de l'accès vasculaire pourraient être considérablement améliorés avec un seul dispositif d'imagerie/interventionnel intégré avec un faible encombrement qui permet une opération d'une seule main de la sonde US et visualise l'aiguille opératoire en temps réel.
Un guidage par image en temps réel fiable et précis pour l'accès vasculaire a le potentiel d'avoir un impact appréciable sur la santé publique en améliorant la sécurité et la commodité des patients, en améliorant la précision des procédures et en augmentant le débit des procédures. Une mise en œuvre réussie a le potentiel de réduire les coûts des soins et des complications pour des millions de procédures d'accès vasculaire.
Vu-Path™ est un appareil américain à faible encombrement avec guide-aiguille. Il s'agit d'un instrument à double lumière avec imagerie US parallèle et lumières interventionnelles. Le transducteur américain à vision vers l'avant est situé à l'extrémité du cathéter et focalisé de sorte que l'extrémité de l'aiguille dans la lumière interventionnelle et toutes les structures proches soient toujours clairement visualisées en temps réel tout au long de la procédure.
Il s'agit d'une première étude pilote sur l'homme du dispositif Vu-Path™, visant à établir sa faisabilité clinique et sa sécurité pour une utilisation exemplaire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Participants répondant à toutes les conditions médicales pour l'angiographie percutanée.
- Rapport international normalisé (INR)
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tissu fibreux dans la voie d'accès.
- Infection cutanée active au point d'insertion de l'aiguille.
- Hémophilie, thrombocytopénie, coagulopathie ou autre risque élevé de saignement ou de coagulation anormale
- Utilisation de médicaments antithrombotiques.
- Pour les participants prenant de la warfarine ou d'autres médicaments anticoagulants, INR> 1,3.
- Participants qui ne tolèrent pas une sédation légère.
- Participants avec les valeurs de laboratoire suivantes, sauf approbation par l'hématologue : numération plaquettaire 39 s ou temps de prothrombine (PT) > 15 s
- Grossesse ou allaitement
- Le patient est incapable de se conformer aux exigences de la procédure, c'est-à-dire de retenir son souffle
- Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Toute forme de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool), trouble psychiatrique ou toute maladie chronique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec le déroulement de l'étude.
- Les participants qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de l'appareil
Les participants à l'étude seront inscrits dans le bras du dispositif et le dispositif Vu-Path™ sera utilisé pour accéder à l'artère fémorale pour la chimioembolisation intra-artérielle.
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L'accès artériel fémoral chez les participants éligibles sera effectué à l'aide du Vu-Path™.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'appareil évaluée par le nombre de participants présentant des saignements mineurs
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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La sécurité de l'appareil sera évaluée en fonction du nombre de participants présentant des saignements mineurs résultant d'une ponction vasculaire.
Une hémorragie mineure est définie comme a) une hémorragie qui ne nécessite aucun traitement, ou n'a pas de conséquences ou, b) nécessite un traitement nominal, ou n'a pas de conséquence ou, c) comprend une hospitalisation de nuit pour observation uniquement.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Sécurité de l'appareil telle qu'évaluée par le nombre de participants souffrant d'hémorragie majeure
Délai: Dans les 3 jours suivant l'intervention
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La sécurité de l'appareil sera évaluée en fonction du nombre de participants souffrant d'hémorragies majeures.
Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie qui a) nécessite un traitement et une hospitalisation mineure (25-48 heures) ou, b) nécessite un traitement majeur, une augmentation imprévue du niveau de soins et une hospitalisation prolongée (> 48 heures), ou c) a des effets indésirables permanents séquelles ou, d) entraîne la mort.
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Dans les 3 jours suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision technique évaluée par le nombre de tentatives pour atteindre le site cible
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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Nombre de tentatives pour atteindre le site cible
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Précision technique évaluée par le pourcentage de premières tentatives d'accès au site cible
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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Pourcentage de premières tentatives d'accès au site cible.
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Efficacité technique évaluée par la durée de la procédure (minutes)
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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Le temps de procédure est défini comme le temps total nécessaire pour la procédure de l'appareil.
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Efficacité technique évaluée par le temps d'accès cible (minutes)
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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Le temps d'accès cible est défini comme le temps total nécessaire entre la visualisation cible et l'accès cible.
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Efficacité technique évaluée par le temps d'utilisation de l'appareil (minutes)
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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Le temps d'utilisation de l'appareil est défini comme le temps total nécessaire à l'utilisation de l'appareil.
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00103043
- R42HL093879 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R44HL093879 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Z1822 (Autre identifiant: Other)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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