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Ein perkutanes Ultraschallgerät mit Nadelführung für den Gefäßzugang

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Diese erste am Menschen durchgeführte Pilotstudie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung eines perkutanen Ultraschallgeräts mit Nadelführung für den Gefäßzugang bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden im Rahmen der klinischen Versorgung der Teilnehmer einer arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation bei primärem oder metastasiertem Leberkrebs unterzogen. Das perkutane Ultraschallgerät mit Nadelführung wird bei geeigneten Teilnehmern zu Beginn des Verfahrens zum Führen einer Nadel in die Femoralarterie eingesetzt. Sobald sich die Nadel in der Arterie befindet, wird ein Führungsdraht in die Nadel vorgeschoben und ein Gefäßzugang erfolgreich erhalten.

Die Studie wird ermitteln, ob dieses ultraschallbasierte Gerät mit Nadelführung hilfreich ist, um eine Nadel in die Femoralarterie zu führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom NIH Small Business Innovation Research (SBIR) finanzierte Studie zielt darauf ab, ein vorausschauendes, auf Ultraschall (US) basierendes Gerät mit Nadelführung für den Gefäßzugang zu testen.

Der Zugang zu großen Arterien ist ein unverzichtbarer Schritt bei jedem transarteriellen Katheterisierungsverfahren. Die US-geführte Oberflächen-Gefäßkanülierung verbessert den First-Pass-Erfolg erheblich und reduziert Komplikationen und wird von zahlreichen Fachgebieten und Regierungsbehörden als bevorzugte Technik empfohlen. Die US-geführte Oberflächenkanülierung hat mehrere wichtige Einschränkungen, einschließlich der Abhängigkeit von den Fähigkeiten und Erfahrungen des Bedieners. Sicherheit und Erfolg des Gefäßzugangs könnten mit einem einzigen integrierten Bildgebungs-/Interventionsgerät mit geringem Platzbedarf, das eine Einhandbedienung der US-Sonde ermöglicht und die Operationsnadel in Echtzeit visualisiert, erheblich verbessert werden.

Eine zuverlässige und genaue Bildführung in Echtzeit für den Gefäßzugang hat das Potenzial, die öffentliche Gesundheit spürbar zu beeinflussen, indem die Patientensicherheit und der Komfort verbessert, die Verfahrensgenauigkeit verbessert und der Verfahrensdurchsatz erhöht werden. Eine erfolgreiche Implementierung hat das Potenzial, die Pflege- und Komplikationskosten bei Millionen von Gefäßzugangsverfahren zu reduzieren.

Vu-Path™ ist ein platzsparendes, in den USA ansässiges Gerät mit Nadelführung. Es ist ein zweilumiges Instrument mit paralleler US-Bildgebung und interventionellen Lumen. Der nach vorne gerichtete US-Wandler befindet sich an der Katheterspitze und ist so fokussiert, dass die Spitze der Nadel im Eingriffslumen und alle angrenzenden Strukturen während des gesamten Eingriffs immer klar und in Echtzeit sichtbar sind.

Dies ist eine erste Pilotstudie am Menschen des Vu-Path™-Geräts, die darauf abzielt, die klinische Durchführbarkeit und Sicherheit für den beispielhaften Einsatz zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 18 Jahre oder älter sind.
  • Teilnehmer, die alle medizinischen Bedingungen für die perkutane Angiographie erfüllen.
  • International normalisierte Ratio (INR)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Faseriges Gewebe im Zugangsweg.
  • Aktive Hautinfektion am Einstichpunkt der Nadel.
  • Hämophilie, Thrombozytopenie, Koagulopathie oder ein anderes erhöhtes Risiko für Blutungen oder abnormale Gerinnung
  • Verwendung von antithrombotischen Medikamenten.
  • Für Teilnehmer, die Warfarin oder andere gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, INR >1,3.
  • Teilnehmer, die eine leichte Sedierung nicht vertragen.
  • Teilnehmer mit folgenden Laborwerten, sofern nicht vom Hämatologen genehmigt: Thrombozytenzahl 39 Sek. oder Prothrombinzeit (PT) >15 Sek
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Verfahrens zu erfüllen, d. h. den Atem anzuhalten
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Jegliche Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), psychiatrischen Störungen oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, die unkooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätearm
Die Studienteilnehmer werden in den Gerätearm aufgenommen und das Vu-Path™-Gerät wird für den Zugang zur Femoralarterie für die intraarterielle Chemoembolisation verwendet.
Gerät: Vu-Pfad™
Der femorale arterielle Zugang bei berechtigten Teilnehmern wird mit dem Vu-Path™ durchgeführt.
Andere Namen:
  • Perkutanes Ultraschallgerät mit Nadelführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Gerätesicherheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen aufgrund einer Gefäßpunktion geringfügige Blutungen auftreten. Geringfügige Blutungen sind definiert als entweder a) Blutungen, die keiner Therapie bedürfen oder keine Folgen haben, oder b) eine nominelle Therapie erfordern oder keine Folgen haben, oder c) eine Übernachtung nur zur Beobachtung beinhalten.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Gerätesicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff
Die Gerätesicherheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen bewertet. Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die entweder a) eine Therapie und einen geringfügigen Krankenhausaufenthalt (25–48 Stunden) erfordert oder b) eine umfassende Therapie, eine ungeplante Erhöhung des Pflegegrads und einen längeren Krankenhausaufenthalt (> 48 Stunden) erfordert oder c) dauerhafte Nebenwirkungen hat Folgen oder d) zum Tod führt.
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Genauigkeit, gemessen an der Anzahl der Versuche, den Zielort zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Versuche, die Zielseite zu erreichen
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Technische Genauigkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der ersten Zugriffsversuche auf die Zielseite
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentsatz der ersten Zugriffsversuche auf die Zielsite.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Prozedurzeit ist definiert als die Gesamtzeit, die für die Geräteprozedur benötigt wird.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der angestrebten Zugriffszeit (Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Zielzugriffszeit ist als die Gesamtzeit definiert, die von der Zielvisualisierung bis zum Zielzugriff benötigt wird.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Nutzungsdauer des Geräts (Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Gerätenutzungszeit ist definiert als die Gesamtzeit, die für die Gerätenutzung benötigt wird.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Perceptive Navigation LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00103043
  • R42HL093879 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R44HL093879 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Z1822 (Andere Kennung: Other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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