Perkutaaninen ultraäänilaite, jossa on neulaopas verisuonten pääsyä varten
Tämä ensimmäinen ihmisiin kohdistuva pilottitutkimus pyrkii arvioimaan perkutaanisen ultraäänilaitteen käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta neulanohjaimella verisuoniin pääsyä varten. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi katetrivaltimon kemoembolisoinnin primaarisen tai metastaattisen maksasyövän vuoksi osana osallistujien kliinistä hoitoa. Perkutaaninen ultraäänilaite neulanohjaimella otetaan käyttöön kelvollisille osallistujille toimenpiteen alussa, jolla neula ohjataan reisivaltimon sisään. Kun neula on valtimon sisällä, ohjausvaijeri viedään neulan sisään ja verisuoni pääsee onnistuneesti sisään.
Tutkimuksessa selvitetään, onko tästä ultraäänipohjaisesta neulanohjaimella varustetusta laitteesta apua neulan ohjaamisessa reisivaltimon sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä NIH Small Business Innovation Researchin (SBIR) rahoittama tutkimus pyrkii testaamaan eteenpäin katsovaa ultraäänipohjaista (USA) laitetta, jossa on neulanohjain verisuonten pääsyä varten.
Pääsy suuriin valtimoihin on välttämätön vaihe kaikissa valtimonvälisissä katetrointitoimenpiteissä. Pinta US-ohjattu verisuonikanylaatio parantaa huomattavasti ensikierron onnistumista ja vähentää komplikaatioita, ja sitä suosittelevat useat erikoisalat ja valtion virastot. US-ohjatulla pintakanylaatiolla on useita keskeisiä rajoituksia, mukaan lukien riippuvuus käyttäjän taidoista ja kokemuksesta. Verisuonten pääsyn turvallisuutta ja onnistumista voitaisiin parantaa huomattavasti yhdellä integroidulla kuvantamis-/interventiolaitteella, jolla on pieni jalanjälki ja joka mahdollistaa Yhdysvaltain anturin käytön yhdellä kädellä ja visualisoi leikkausneulan reaaliajassa.
Luotettava ja tarkka reaaliaikainen kuvaopastus verisuonten pääsyä varten voi vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen parantamalla potilaiden turvallisuutta ja käyttömukavuutta, parantamalla toimenpiteiden tarkkuutta ja lisäämällä toimenpiteiden suorituskykyä. Onnistunut käyttöönotto voi vähentää hoito- ja komplikaatiokustannuksia miljoonien verisuonihoitotoimenpiteiden yhteydessä.
Vu-Path™ on pienikokoinen, Yhdysvalloissa toimiva laite, jossa on neulanohjain. Se on kahden luumenin instrumentti, jossa on rinnakkainen US-kuvaus ja interventioontelot. Eteenpäin katsova US-anturi sijaitsee katetrin kärjessä ja on kohdistettu siten, että neulan kärki interventioontelossa ja kaikki lähellä olevat rakenteet näkyvät aina selvästi reaaliajassa koko toimenpiteen ajan.
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva pilottitutkimus Vu-Path™-laitteesta, jonka tavoitteena on selvittää sen kliininen toteutettavuus ja turvallisuus esimerkillistä käyttöä varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujat, jotka täyttävät kaikki perkutaanisen angiografian lääketieteelliset ehdot.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitukudos pääsyreitillä.
- Aktiivinen ihotulehdus neulan työntökohdassa.
- Hemofilia, trombosytopenia, koagulopatia tai muu kohonnut verenvuodon tai epänormaalin hyytymisen riski
- Antitromboottisten lääkkeiden käyttö.
- Varfariinia tai muuta antikoagulanttia käyttäville osallistujille INR >1,3.
- Osallistujat, jotka eivät siedä lievää sedaatiota.
- Osallistujat, joilla on seuraavat laboratorioarvot, ellei hematologi ole hyväksynyt: verihiutalemäärä 39 sekuntia tai protrombiiniaika (PT) >15 sekuntia
- Raskaus tai imetys
- Potilas ei pysty noudattamaan toimenpiteen vaatimuksia, eli pidättämään hengitystä
- Osallistuminen tutkintatutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Osallistujat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite Arm
Tutkimukseen osallistujat rekisteröidään laitevarteen ja Vu-Path™-laitetta käytetään reisivaltimoon pääsyyn valtimonsisäistä kemoembolisaatiota varten.
|
Soveltuvien osallistujien reisivaltimopääsy suoritetaan Vu-Path™:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on vähäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä interventiosta
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka kokevat verisuonipunktiosta johtuvaa lievää verenvuotoa.
Lievä verenvuoto määritellään joko a) verenvuodoksi, joka ei vaadi hoitoa tai jolla ei ole seurauksia, tai b) vaatii nimellistä hoitoa tai sillä ei ole seurausta tai c) sisältää yön yli pääsyn vain tarkkailuun.
|
24 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Laitteen turvallisuus mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä interventiosta
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan vakavan verenvuodon kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka joko a) vaatii hoitoa ja vähäistä sairaalahoitoa (25–48 tuntia) tai b) vaatii suurta hoitoa, hoidon tason odottamatonta nousua ja pitkittyneen sairaalahoidon (> 48 tuntia) tai c) jolla on pysyvä haitta. seurauksia tai d) johtaa kuolemaan.
|
3 päivän sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen tarkkuus määritettynä kohdesivuston saavuttamisyritysten lukumäärällä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Kohdesivuston saavuttamisyritysten määrä
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Tekninen tarkkuus mitattuna prosenttiosuutena ensimmäisistä kohdesivuston käyttökerroista
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Prosenttiosuus ensimmäisistä pääsyyrityksistä kohdesivustoon.
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Tekninen tehokkuus arvioituna toimenpideajalla (minuutteina)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Toimenpideaika määritellään laitteen toimenpiteeseen tarvittavaksi kokonaisajaksi.
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Tekninen tehokkuus tavoitekäyttöajan (minuuteissa) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Kohdekäyttöaika määritellään kokonaisajaksi, joka tarvitaan kohteen visualisoinnista kohdepääsyyn.
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Tekninen tehokkuus laitteen käyttöajan mukaan (minuutteina)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Laitteen käyttöaika määritellään laitteen käyttöön tarvittavaksi kokonaisajaksi.
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00103043
- R42HL093879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R44HL093879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Z1822 (Muu tunniste: Other)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .