Przezskórne urządzenie ultrasonograficzne z prowadnicą igły do dostępu naczyniowego
To pierwsze badanie pilotażowe z udziałem ludzi ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania przezskórnego urządzenia ultrasonograficznego z prowadnicą igły do uzyskiwania dostępu naczyniowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani procedurze przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej z powodu pierwotnego lub przerzutowego raka wątroby w ramach opieki klinicznej nad uczestnikami. Przezskórne urządzenie ultrasonograficzne z prowadnicą igły zostanie założone u kwalifikujących się uczestników na początku procedury wprowadzenia igły do tętnicy udowej. Gdy igła znajdzie się w tętnicy, wprowadza się prowadnik do wnętrza igły i pomyślnie uzyskuje się dostęp naczyniowy.
Badanie ma na celu ustalenie, czy to ultradźwiękowe urządzenie z prowadnicą igły jest pomocne w prowadzeniu igły w tętnicy udowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie finansowane przez NIH Small Business Innovation Research (SBIR) ma na celu przetestowanie ultrasonograficznego (USA) urządzenia z prowadnikiem igły do uzyskiwania dostępu naczyniowego.
Dostęp do dużych tętnic jest nieodzownym etapem każdego zabiegu cewnikowania przeztętniczego. Kaniulacja naczyniowa pod kontrolą USG powierzchni znacznie poprawia skuteczność pierwszego przejścia i zmniejsza powikłania i jest zalecana jako preferowana technika przez liczne specjalizacje i agencje rządowe. Kaniulacja powierzchniowa pod kontrolą USG ma kilka kluczowych ograniczeń, w tym zależność od umiejętności i doświadczenia operatora. Bezpieczeństwo i powodzenie dostępu naczyniowego można znacznie poprawić za pomocą pojedynczego zintegrowanego urządzenia do obrazowania/interwencji o niewielkich rozmiarach, które umożliwia obsługę głowicy USG jedną ręką i wizualizację działającej igły w czasie rzeczywistym.
Niezawodne i dokładne wskazówki obrazowe w czasie rzeczywistym dotyczące dostępu naczyniowego mogą znacząco wpłynąć na zdrowie publiczne, zwiększając bezpieczeństwo i wygodę pacjentów, poprawiając dokładność procedur i zwiększając przepustowość procedur. Pomyślne wdrożenie może potencjalnie zmniejszyć koszty opieki i komplikacji w milionach procedur dostępu naczyniowego.
Vu-Path™ to niewielkich rozmiarów, amerykańskie urządzenie z prowadnicą igły. Jest to instrument dwukanałowy z równoległym obrazowaniem USG i lumenami interwencyjnymi. Przetwornik USG skierowany do przodu jest umieszczony na końcówce cewnika i skupiony w taki sposób, że końcówka igły w świetle interwencyjnym i wszystkie struktury proksymalne są zawsze wyraźnie widoczne w czasie rzeczywistym podczas całej procedury.
Jest to pierwsze badanie pilotażowe urządzenia Vu-Path™ na ludziach, mające na celu ustalenie jego klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa dla przykładowego użycia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie rejestracji ukończyli 18 lat.
- Uczestnicy spełniający wszystkie warunki medyczne do angiografii przezskórnej.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Tkanka włóknista w ścieżce dostępu.
- Aktywna infekcja skóry w miejscu wkłucia igły.
- Hemofilia, trombocytopenia, koagulopatia lub inne zwiększone ryzyko krwawienia lub nieprawidłowego krzepnięcia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- W przypadku uczestników przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe INR >1,3.
- Uczestnicy, którzy nie tolerują łagodnej sedacji.
- Uczestnicy z następującymi wartościami laboratoryjnymi, chyba że zatwierdził to hematolog: liczba płytek krwi 39 s lub czas protrombinowy (PT) > 15 s
- Ciąża lub laktacja
- Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań procedury, czyli wstrzymać oddech
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu), zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania.
- Uczestnicy, którzy nie chcą współpracować lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
Uczestnicy badania zostaną zarejestrowani w ramieniu z urządzeniem, a urządzenie Vu-Path™ zostanie użyte w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej w celu chemoembolizacji dotętniczej.
|
Dostęp do tętnicy udowej u kwalifikujących się uczestników zostanie wykonany przy użyciu Vu-Path™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia na podstawie liczby uczestników z niewielkimi krwawieniami
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od interwencji
|
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło niewielkie krwawienie w wyniku nakłucia naczynia.
Niewielkie krwawienie definiuje się jako a) krwawienie, które nie wymaga leczenia lub nie ma konsekwencji, lub b) wymaga nominalnego leczenia lub nie ma konsekwencji, lub c) obejmuje przyjęcie na noc tylko na obserwację.
|
W ciągu 24 godzin od interwencji
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia na podstawie liczby uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od interwencji
|
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło poważne krwawienie.
Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie, które a) wymaga leczenia i niewielkiej hospitalizacji (25-48 godzin) lub b) wymaga poważnej terapii, nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki i przedłużonej hospitalizacji (> 48 godzin) lub c) ma trwałe niekorzystne skutki następstw lub, d) prowadzi do śmierci.
|
W ciągu 3 dni od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność techniczna oceniana na podstawie liczby prób dotarcia do miejsca docelowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od interwencji
|
Liczba prób dotarcia do witryny docelowej
|
W ciągu 1 godziny od interwencji
|
|
Dokładność techniczna oceniana na podstawie odsetka pierwszych prób dostępu do witryny docelowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od interwencji
|
Procent pierwszych prób dostępu do witryny docelowej.
|
W ciągu 1 godziny od interwencji
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie czasu zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od interwencji
|
Czas procedury jest zdefiniowany jako całkowity czas potrzebny na wykonanie procedury urządzenia.
|
W ciągu 1 godziny od interwencji
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie docelowego czasu dostępu (minuty)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od interwencji
|
Czas dostępu do celu jest definiowany jako całkowity czas potrzebny od wizualizacji celu do uzyskania dostępu do celu.
|
W ciągu 1 godziny od interwencji
|
|
Skuteczność techniczna oceniana czasem użytkowania urządzenia (minuty)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od interwencji
|
Czas użytkowania urządzenia jest definiowany jako całkowity czas potrzebny do korzystania z urządzenia.
|
W ciągu 1 godziny od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00103043
- R42HL093879 (Grant/umowa NIH USA)
- R44HL093879 (Grant/umowa NIH USA)
- Z1822 (Inny identyfikator: Other)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .