Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní ultrazvukové zařízení s jehlovým vedením pro cévní přístup

14. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tato první pilotní studie na lidech se snaží vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití perkutánního ultrazvukového zařízení s jehlovým vedením pro cévní přístup. Způsobilí účastníci podstoupí v rámci klinické péče účastníků proceduru transkatétrové arteriální chemoembolizace pro primární nebo metastatický karcinom jater. Perkutánní ultrazvukový přístroj s vodičem jehly bude nasazen u způsobilých účastníků na začátku procedury pro zavedení jehly do femorální tepny. Jakmile je jehla uvnitř tepny, zavede se dovnitř jehly vodicí drát a úspěšně se dosáhne cévního přístupu.

Studie určí, zda je toto ultrazvukové zařízení s vedením jehly užitečné pro vedení jehly dovnitř femorální tepny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie financovaná NIH Small Business Innovation Research (SBIR) se snaží otestovat dopředné pozorovací ultrazvukové (US) zařízení s vedením jehly pro cévní přístup.

Přístup k velkým tepnám je nepostradatelným krokem každé transarteriální katetrizační procedury. Povrchová vaskulární kanylace naváděná pomocí ultrazvuku výrazně zlepšuje úspěšnost prvního průchodu a snižuje komplikace a je doporučována jako preferovaná technika mnoha specialitami a vládními agenturami. Povrchová kanylace vedená US má několik klíčových omezení, včetně závislosti na dovednostech a zkušenostech operátora. Bezpečnost a úspěšnost cévního přístupu by bylo možné výrazně zlepšit pomocí jediného integrovaného zobrazovacího/intervenčního zařízení s malým půdorysem, které umožňuje ovládání US sondy jednou rukou a vizualizuje operační jehlu v reálném čase.

Spolehlivé a přesné obrazové navádění v reálném čase pro cévní přístup má potenciál znatelně ovlivnit veřejné zdraví zvýšením bezpečnosti a pohodlí pacienta, zlepšením přesnosti procedur a zvýšením výkonnosti procedur. Úspěšná implementace má potenciál snížit náklady na péči a komplikace u milionů procedur cévního přístupu.

Vu-Path™ je zařízení s malým půdorysem v USA s vedením jehly. Jedná se o dvoulumenový nástroj s paralelním US zobrazováním a intervenčními lumeny. Dopředný US převodník je umístěn na špičce katétru a zaostřen tak, že špička jehly v intervenčním lumen a všechny proximální struktury jsou vždy jasně vizualizovány v reálném čase během celého postupu.

Toto je první pilotní studie zařízení Vu-Path™ na lidech, jejímž cílem je prokázat jeho klinickou proveditelnost a bezpečnost pro příkladné použití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou v době zápisu starší 18 let.
  • Účastníci splňující všechny zdravotní podmínky pro perkutánní angiografii.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Schopnost splnit požadavky studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Vláknitá tkáň v přístupové cestě.
  • Aktivní kožní infekce v místě vpichu jehly.
  • Hemofilie, trombocytopenie, koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení nebo abnormální srážlivosti
  • Užívání antitrombotických léků.
  • U účastníků užívajících warfarin nebo jiné antikoagulační léky je INR >1,3.
  • Účastníci, kteří nesnesou mírnou sedaci.
  • Účastníci s následujícími laboratorními hodnotami, pokud to neschválí hematolog: Počet krevních destiček 39 s nebo protrombinový čas (PT) >15 s
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient není schopen splnit požadavky procedury, tj. zadržet dech
  • Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od přihlášení.
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do provádění studie.
  • Účastníci, kteří nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno zařízení
Účastníci studie budou zapsáni do ramene zařízení a zařízení Vu-Path™ bude použito pro přístup do femorální tepny pro intraarteriální chemoembolizaci.
Přístroj: Vu-Path™
Femorální arteriální přístup u oprávněných účastníků bude proveden pomocí Vu-Path™.
Ostatní jména:
  • Perkutánní ultrazvukové zařízení s jehlovým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení podle počtu účastníků s menším krvácením
Časové okno: Do 24 hodin od zásahu
Bezpečnost zařízení bude hodnocena podle počtu účastníků, u kterých došlo k menšímu krvácení v důsledku cévní punkce. Menší krvácení je definováno buď jako a) krvácení, které nevyžaduje žádnou terapii nebo nemá žádné následky, b) vyžaduje nominální terapii nebo nemá žádné následky, nebo c) zahrnuje přijetí pouze přes noc na pozorování.
Do 24 hodin od zásahu
Bezpečnost zařízení podle počtu účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Do 3 dnů od zásahu
Bezpečnost zařízení bude hodnocena podle počtu účastníků, u kterých došlo k velkému krvácení. Velké krvácení je definováno jako krvácení, které buď a) vyžaduje terapii a menší hospitalizaci (25-48 hodin), nebo b) vyžaduje velkou terapii, neplánované zvýšení úrovně péče a prodlouženou hospitalizaci (> 48 hodin), nebo c) má trvalé nepříznivé účinky. následky nebo d) má za následek smrt.
Do 3 dnů od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická přesnost hodnocená počtem pokusů o dosažení cílového místa
Časové okno: Do 1 hodiny od zásahu
Počet pokusů o dosažení cílové stránky
Do 1 hodiny od zásahu
Technická přesnost hodnocená procentem prvních pokusů o přístup k cílové stránce
Časové okno: Do 1 hodiny od zásahu
Procento prvních pokusů o přístupy k cílovému webu.
Do 1 hodiny od zásahu
Technická účinnost podle doby postupu (minuty)
Časové okno: Do 1 hodiny od zásahu
Doba procedury je definována jako celková doba potřebná pro proceduru zařízení.
Do 1 hodiny od zásahu
Technická účinnost podle cílové doby přístupu (minuty)
Časové okno: Do 1 hodiny od zásahu
Cílová doba přístupu je definována jako celková doba potřebná od cílové vizualizace k cílovému přístupu.
Do 1 hodiny od zásahu
Technická účinnost podle doby používání zařízení (minuty)
Časové okno: Do 1 hodiny od zásahu
Doba použití zařízení je definována jako celková doba potřebná k použití zařízení.
Do 1 hodiny od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Perceptive Navigation LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00103043
  • R42HL093879 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R44HL093879 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Z1822 (Jiný identifikátor: Other)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Klinické studie na Vu-Path™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit