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Un dispositivo ad ultrasuoni percutaneo con guida dell'ago per l'accesso vascolare

14 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Questo primo studio pilota sull'uomo mira a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di un dispositivo a ultrasuoni percutaneo con guida dell'ago per l'accesso vascolare. I partecipanti idonei saranno sottoposti alla procedura di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere per carcinoma epatico primario o metastatico, come parte dell'assistenza clinica dei partecipanti. Il dispositivo ad ultrasuoni percutaneo con guida dell'ago verrà distribuito nei partecipanti idonei all'inizio della procedura per guidare un ago all'interno dell'arteria femorale. Una volta che l'ago è all'interno dell'arteria, viene fatto avanzare un filo guida all'interno dell'ago e si ottiene con successo l'accesso vascolare.

Lo studio identificherà se questo dispositivo a ultrasuoni con guida dell'ago è utile per guidare un ago all'interno dell'arteria femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio finanziato da NIH Small Business Innovation Research (SBIR) cerca di testare un dispositivo basato su ultrasuoni (US) con visione in avanti con guida dell'ago per l'accesso vascolare.

L'accesso alle grandi arterie è un passaggio indispensabile di qualsiasi procedura di cateterizzazione transarteriosa. L'incannulazione vascolare ecoguidata di superficie migliora notevolmente il successo del primo passaggio e riduce le complicanze ed è raccomandata come tecnica preferita da numerose specialità e agenzie governative. L'incannulamento ecoguidato di superficie presenta diversi limiti chiave, tra cui la dipendenza dalle capacità e dall'esperienza dell'operatore. La sicurezza e il successo dell'accesso vascolare potrebbero essere notevolmente migliorati con un unico dispositivo di imaging/interventistico integrato con un ingombro ridotto che consente un'operazione con una sola mano della sonda US e visualizza l'ago operativo in tempo reale.

Una guida affidabile e accurata delle immagini in tempo reale per l'accesso vascolare ha il potenziale per avere un impatto notevole sulla salute pubblica, migliorando la sicurezza e la comodità del paziente, migliorando l'accuratezza procedurale e aumentando la produttività della procedura. Un'implementazione di successo ha il potenziale per ridurre i costi di assistenza e complicanze in milioni di procedure di accesso vascolare.

Vu-Path™ è un dispositivo statunitense con ingombro ridotto e guida dell'ago. Si tratta di uno strumento a doppio lume con imaging ecografico parallelo e lumi interventistici. Il trasduttore US con visione in avanti si trova sulla punta del catetere ed è focalizzato in modo tale che la punta dell'ago nel lume interventistico e tutte le strutture vicine siano sempre chiaramente visualizzate in tempo reale durante l'intera procedura.

Questo è un primo studio pilota sull'uomo del dispositivo Vu-Path™, con l'obiettivo di stabilirne la fattibilità clinica e la sicurezza per un uso esemplare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Partecipanti che soddisfano tutte le condizioni mediche per l'angiografia percutanea.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR)
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  • Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Tessuto fibroso nel percorso di accesso.
  • Infezione cutanea attiva nel punto di inserimento dell'ago.
  • Emofilia, trombocitopenia, coagulopatia o altro rischio elevato di sanguinamento o coagulazione anomala
  • Uso di farmaci antitrombotici.
  • Per i partecipanti che assumono warfarin o altri farmaci anticoagulanti, INR > 1,3.
  • Partecipanti che non possono tollerare una lieve sedazione.
  • Partecipanti con i seguenti valori di laboratorio, salvo approvazione da parte dell'ematologo: conta piastrinica 39 sec o tempo di protrombina (PT) > 15 sec
  • Gravidanza o allattamento
  • Il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti della procedura, ad esempio trattenendo il respiro
  • Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, interferire con la conduzione dello studio.
  • Partecipanti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del dispositivo
I partecipanti allo studio saranno arruolati nel braccio del dispositivo e il dispositivo Vu-Path™ verrà utilizzato per accedere all'arteria femorale per la chemioembolizzazione intra-arteriosa.
Dispositivo: Vu-Path™
L'accesso arterioso femorale nei partecipanti idonei verrà eseguito utilizzando il Vu-Path™.
Altri nomi:
  • Ecografo percutaneo con guida per ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo valutata in base al numero di partecipanti con sanguinamento minore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
La sicurezza del dispositivo sarà valutata in base al numero di partecipanti che presentano sanguinamento minore derivante dalla puntura vascolare. Il sanguinamento minore è definito come a) sanguinamento che non richiede terapia o non ha conseguenze o, b) richiede una terapia nominale o non ha conseguenze o, c) include il ricovero notturno solo per osservazione.
Entro 24 ore dall'intervento
Sicurezza del dispositivo valutata in base al numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
La sicurezza del dispositivo sarà valutata in base al numero di partecipanti con sanguinamento maggiore. Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che a) richiede terapia e ospedalizzazione minore (25-48 ore) oppure, b) richiede terapia maggiore, aumento non pianificato del livello di assistenza e ospedalizzazione prolungata (> 48 ore), oppure c) presenta effetti avversi permanenti sequele o, d) provoca la morte.
Entro 3 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione tecnica valutata in base al numero di tentativi per raggiungere il sito di destinazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Numero di tentativi per raggiungere il sito di destinazione
Entro 1 ora dall'intervento
Accuratezza tecnica valutata in base alla percentuale di accessi al primo tentativo al sito di destinazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Percentuale di accessi al primo tentativo al sito di destinazione.
Entro 1 ora dall'intervento
Efficacia tecnica valutata in base al tempo della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Il tempo di procedura è definito come il tempo totale necessario per la procedura del dispositivo.
Entro 1 ora dall'intervento
Efficacia tecnica valutata dal tempo di accesso target (minuti)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Il tempo di accesso alla destinazione è definito come il tempo totale necessario dalla visualizzazione della destinazione all'accesso alla destinazione.
Entro 1 ora dall'intervento
Efficacia tecnica valutata in base al tempo di utilizzo del dispositivo (minuti)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Il tempo di utilizzo del dispositivo è definito come il tempo totale necessario per l'utilizzo del dispositivo.
Entro 1 ora dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Perceptive Navigation LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Liddell, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00103043
  • R42HL093879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R44HL093879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Z1822 (Altro identificatore: Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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