慢性特発性便秘の治療における Vibrant Capsule とプラセボの有効性と安全性 (Vibrant)
慢性特発性便秘の治療のための活気のあるカプセルの有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、3群の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
被験者は、スクリーニング（来院 1）、ベースライン（来院 2）、ベースラインから 4 週間の治療後（来院 3）、およびベースラインから 8 週間の治療後（最終来院、来院 4）の 4 回来院しました。 合計8週間の治療
次の 3 つのアームが評価されました。
- バイブラント カプセル モード A を週 5 回投与
- バイブラント カプセル モード B を週 5 回投与
- 週に 5 回投与されるプラセボ カプセル 2 つの動作モードの違いは、カプセルの動作時間中の振動シーケンスにあります。
中間分析に続いて、1 つのアクティブ アームが中止され、スタディはプラセボとアクティブ アームの 2 つのアームで継続されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Del Sol Research Management
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢22歳以上
- -ローマIII基準による慢性特発性便秘（CIC）の被験者で、利用可能な治療法による症状の緩和を経験していない人（推奨用量で少なくとも1か月間使用される浸透圧および刺激性下剤）
- 1週間あたり平均2.5回以下の自然排便（SBM）および1週間あたり1回以上の被験者
- -被験者がそうでない限り、研究参加前の5年以内に行われた通常の大腸内視鏡検査
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました
- 女性被験者は、スクリーニング中に陰性の血液妊娠検査を受けなければならず、ベースライン中に陰性の尿妊娠検査によって確認され、試験薬を受ける前に授乳中ではなりません。 出産の可能性のある女性の場合、ホルモン（すなわち、経口、埋め込み型、または注射型）およびシングルバリア法、または避妊のダブルバリア法を研究全体で使用する必要があります。 他のすべての女性被験者は、医療記録に記録された子供を産めない理由を持っている必要があります[すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後（最後の月経から最低1年として定義されます）];このような状況では、妊娠検査は必要ありません
除外基準:
複雑性/閉塞性憩室疾患の病歴 2.腸または結腸閉塞の病歴、または腸閉塞の疑い。
3.あらゆる形態の炎症性腸疾患または胃腸の悪性腫瘍を含む重大な胃腸障害の病歴（対象が治療され、寛解している場合、セリアック病は受け入れられます） 4.胃不全麻痺の病歴 5.次のいずれかの薬の使用：
- 腸の運動性に影響を与える可能性のある薬、運動促進薬、抗パーキンソン病薬、アヘン剤、オピオイド、カルシウムチャネル遮断薬、水酸化アルミニウム/マグネシウム
-抗うつ薬、甲状腺またはホルモン補充療法を除いて、被験者が登録前の少なくとも3か月間安定した用量を使用している場合。
6.重大な呼吸器、心血管、腎臓、肝臓、胆道、内分泌、精神または神経疾患の臨床的証拠 7.心臓ペースメーカーまたは胃電気刺激装置の存在。 8. 拒食症、過食症、または強制的な過食などの摂食障害の病歴または現在の症状。
9.巨大直腸または結腸の診断、先天性肛門直腸奇形、臨床的に重要な直腸瘤、腸切除の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術および鼠径ヘルニア修復を除く）、肥満手術の病歴または胃腸管の構造異常の証拠トランジットに影響する可能性があります 10. ゼンカー憩室、嚥下障害、バレット食道、食道狭窄またはアカラシアの病歴 11. 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の慢性使用: 慢性的な使用とは、少なくとも 6 か月間、週に 3 回以上 NSAIDs の全量を服用することと定義されています。 アスピリンの心臓用量の被験者は、研究に登録することができます 12.被験者の病歴に基づいて、骨盤底機能不全/排便障害のある被験者 -スクリーニング前の1か月以内の別の臨床研究への参加。
14. 妊娠中または授乳中の女性 15. -研究規則16で示されているように、レスキュー薬を除いて、研究中の便秘緩和のための薬物の使用。 電子日誌（コンピューター、電話アプリケーション、タブレット、またはその他の電子機器）を使用して、排便、症状、および薬の使用を報告することができない 17. 被験者は以前の活気に満ちた研究に参加しました 18. -研究中にMRIを受ける予定の被験者 19. 大豆、蜜蝋、または炭酸カルシウムに対する既知のアレルギー 20. -治験責任医師の意見では、被験者の安全に悪影響を与える可能性がある、または被験者の研究を完了する能力を制限する可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：鮮やかなカプセル モード A
バイブラント カプセル モード A を週 5 回投与
|
振動カプセルを週5回投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボカプセルを週5回投与
|
振動カプセルを週5回投与
|
|
アクティブコンパレータ：バイブラントカプセルモードB
Vibrant Capsule モード B を週 5 回投与します。 研究の最初の事前定義フェーズの分析に基づいて、アクティブ モード B は中止され、試験はモード A を使用して完了しました。そのため、アーム B についての研究結果は利用できません。 |
振動カプセルを週5回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSBM1 および CSBM2 の成功率
時間枠：8週間の治療
|
ＣＳＢＭ１成功率：８週間の治療のうち少なくとも６週間の間、少なくとも１週間の完全自然腸運動（ＣＳＢＭ）の導入期間から増加した被験者の数として定義される。 ＣＳＢＭ２成功率：８週間の治療のうち少なくとも６週間の間、少なくとも２週間の完全自然腸運動（ＣＳＢＭ）の慣らし期間から増加した被験者の数として定義される。 CSBM1 または CSBM2 のいずれかの成功率が、プラセボ群よりも中間解析後に継続された実薬群 (Vibrant Capsule Mode A) で統計的に有意に高ければ、研究は成功したとみなされます。 注記：
|
8週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均ひずみにおけるベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療
|
(0 ～ 10) スケールを使用した平均緊張のベースラインからの変化。「0」は緊張がないこと、「10」は耐えられない緊張を意味します。
|
8週間の治療
|
|
平均便粘稠度のベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療
|
Bristol Stool Scale (1-7) を使用した、平均的な便の硬さのベースラインからの変化。ここで、1 = ナッツのような固い塊が分離されている (通過しにくい)、および 7 = 水っぽく、固形物がなく、完全に液体である。
|
8週間の治療
|
|
平均膨満感のベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療
|
膨満感のスケール (0 ～ 10) を使用した平均膨満感のベースラインからの変化 (0=膨満感なし、10=耐えられない膨満感)
|
8週間の治療
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SBMの変化
時間枠：8週間の治療
|
毎週の自然排便回数（SBM）のベースラインからの変化
|
8週間の治療
|
|
生活の質のベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療
|
平均 PAC-QOL (=患者による便秘の生活の質の評価) スコアのベースラインからの変化。 以下の結果は、PAC-QOL アンケートに回答し、ベースラインからの生活の質の改善を報告した参加者の数を示しています。 |
8週間の治療
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tal Malina, MBA、Vibrant Ltd.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。