A Vibrant kapszula hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésében (Vibrant)
Prospektív, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló klinikai vizsgálat a Vibrant kapszula hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok 4 vizitre érkeztek: Szűrés (1. vizit), kiindulási állapot (2. vizit), 4 kezelési hét után a kiindulási állapottól (3. vizit) és 8 kezelési hét után a kiindulási állapottól (végső vizit, 4. vizit). Összesen 8 kezelési hét
Három kart értékeltek:
- Vibrant Kapszula mód A heti 5 alkalommal
- Vibrant Kapszula B mód, heti 5 alkalommal
- Placebo kapszula heti 5 alkalommal A 2 üzemmód közötti különbség a kapszula működési ideje alatti rezgési sorrendben van.
Az időközi elemzést követően az egyik aktív kart leejtették, és a vizsgálatot 2 karral, placebóval és egy aktív karral folytatták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- G & L Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Del Sol Research Management
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves és idősebb alanyok
- A Róma III kritériumok szerint krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedő alanyok, akiknél a rendelkezésre álló terápiák (az ajánlott adagban legalább egy hónapig alkalmazott ozmotikus és stimuláns hashajtók) nem enyhültek a tüneteik
- Azok az alanyok, akiknél átlagosan ≤2,5 spontán bélmozgás (SBM) hetente és ≥1 SBM hetente
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 5 éven belül elvégzett normál kolonoszkópia, kivéve, ha az alanyok
- Az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- A női alanyoknak negatív vér terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, amelyet negatív vizelet terhességi teszttel kell megerősíteni a kiindulási állapot során, és nem szoptathatnak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálat során végig hormonális (azaz orális, beültethető vagy injekciós) és egykorlátos vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Minden más női alanynak az orvosi dokumentációban dokumentálnia kell a gyermekvállalási képtelenség okát [azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy menopauza utáni időszak (az utolsó menstruáció óta legalább egy év)]; ilyen körülmények között nincs szükség terhességi tesztre
Kizárási kritériumok:
Komplikált/obstruktív divertikuláris betegség anamnézisében 2. Bél- vagy vastagbélelzáródás a kórelőzményben, vagy bélelzáródás gyanúja.
3. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség a kórelőzményben, beleértve a gyulladásos bélbetegség vagy a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok bármely formáját (a cöliákia elfogadható, ha az alany kezelt és remisszióban van) 4. Gastroparesis anamnézisében 5. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása:
- Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a bélmozgást, prokinetikumok, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, opiátok, opioidok, kalciumcsatorna-blokkolók, alumínium/magnézium-hidroxid
Az antidepresszánsok, a pajzsmirigy- vagy hormonpótló terápia kivételével, ha az alany a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig stabil dózisban részesült.
6. Jelentős légúti, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, epe-, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek klinikai bizonyítékai. 7. Pacemaker vagy gyomor-elektromos stimulátor jelenléte. 8. A kórtörténetben vagy a jelenlegi étkezési zavarok, mint például anorexia, bulimia vagy kötelező túlevés.
9. Mega-végbél vagy vastagbél diagnosztizálása, veleszületett anorectalis malformáció, klinikailag jelentős rectocele, a kórelőzményben szereplő bélreszekció (kivéve az appendectomia, cholecystectomia és a inguinalis hernia javítása), bariatric műtét vagy a gyomor-bél traktus szerkezeti rendellenességének bizonyítéka ami hatással lehet a tömegközlekedésre 10. Zenker-divertikulum, dysphagia, Barrett-nyelőcső, nyelőcsőszűkület vagy achalasia története 11. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus alkalmazása: a krónikus használat azt jelenti, hogy a teljes dózisú NSAID-ot hetente háromnál többször, legalább hat hónapon át szedik. A 12. vizsgálatba olyan alanyok vonhatók be, akik szívizom-dózisú aszpirint kaptak. Kismedencei diszfunkcióban/székelési rendellenességben szenvedő alanyok, az alany kórtörténete alapján 13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző egy hónapon belül.
14. Terhes vagy szoptató nők 15. Bármilyen gyógyszer alkalmazása a székrekedés enyhítésére a vizsgálat során, kivéve mentőgyógyszerként, a 16. vizsgálati szabályok szerint. Nem lehet elektronikus napinaplót (számítógépen, telefonos alkalmazáson, táblagépen vagy más elektronikus eszközön) használni a székletürítés, a tünetek és a gyógyszerhasználat bejelentésére 17. Az alany részt vett egy korábbi Vibrant vizsgálatban 18. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során MRI-t terveznek 19. Bármilyen ismert allergia szójababra vagy méhviaszra vagy kalcium-karbonátra 20. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Élénk kapszula mód A
Vibrant Kapszula mód A heti 5 alkalommal
|
Vibrációs kapszula hetente 5 alkalommal
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Placebo kapszula hetente 5 alkalommal
|
Vibrációs kapszula hetente 5 alkalommal
|
|
Aktív összehasonlító: Élénk kapszula mód B
Vibrant Kapszula B mód, heti 5 alkalommal. A vizsgálat első előre meghatározott szakaszának elemzése alapján a B aktív módot leállították, és a vizsgálatot az A móddal fejezték be. Ezért a B kar esetében nem állnak rendelkezésre vizsgálati eredmények. |
Vibrációs kapszula hetente 5 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSBM1 és CSBM2 sikeraránya
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
CSBM1 Sikerarány: azoknak a személyeknek a száma, akiknél a 8 hetes kezelésből legalább 6-ban nőtt a legalább heti egy teljes spontán bélmozgás (CSBM) bejáratási időszaka. CSBM2 sikerességi ráta: az alanyok száma, akiknél a 8 hetes kezelésből legalább 6-ban nőtt a legalább heti két teljes spontán bélmozgás (CSBM) bejáratási időszaka. A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a CSBM1 vagy a CSBM2 sikerességi aránya statisztikailag szignifikánsan magasabb az aktív karon, amelyet az időközi elemzés után folytattak (Vibrant Capsule Mode A), mint a placebo karon. JEGYZET:
|
8 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos terhelésben
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos feszültségben a (0-10) skála használatával, ahol a "0" nem feszítés, a "10" pedig az elviselhetetlen feszültség
|
8 hetes kezelés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos székletkonzisztenciában
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
Változás a széklet átlagos konzisztenciájában az alapvonalhoz képest a Bristol széklet skála (1-7) használatával, ahol 1 = különálló kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető) és 7 = vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony
|
8 hetes kezelés
|
|
Változás az alapértékhez képest az átlagos puffadásban
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
Változás az alapértékhez képest az átlagos puffadásban a puffadás skálájával (0-10), ahol 0 = nincs puffadás és 10 = elviselhetetlen puffadás
|
8 hetes kezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SBM-ben
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán bélmozgás heti számában (SBM)
|
8 hetes kezelés
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az életminőségben
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos PAC-QOL (=A székrekedés életminőségének betegértékelése) pontszámában. Az alábbi eredmények azoknak a résztvevőknek a számát mutatják be, akik kitöltötték a PAC-QOL kérdőívet, és életminőségük javulásáról számoltak be a kiindulási állapothoz képest. |
8 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tal Malina, MBA, Vibrant Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270CLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .