Wirksamkeit und Sicherheit von Vibrant Capsule vs. Placebo zur Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung (Vibrant)

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 22 Jahren
2. Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) gemäß Rom-III-Kriterien, die keine Linderung ihrer Symptome durch verfügbare Therapien erfahren haben (osmotische und stimulierende Abführmittel, die mindestens einen Monat lang in der empfohlenen Dosis verwendet wurden)
3. Probanden mit durchschnittlich ≤ 2,5 spontanen Stuhlgängen (SBM) pro Woche und ≥ 1 SBM pro Woche
4. Normale Koloskopie, die innerhalb von 5 Jahren vor der Studienteilnahme durchgeführt wird, es sei denn, die Probanden sind
5. Betreff hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
6. Weibliche Probanden müssen während des Screenings einen negativen Blutschwangerschaftstest haben, der durch einen negativen Urinschwangerschaftstest während der Grundlinie bestätigt wurde, und dürfen vor Erhalt der Studienmedikation nicht stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei allen anderen weiblichen Probanden muss der Grund für ihre Unfähigkeit, Kinder zu gebären, in der Krankenakte dokumentiert sein [d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation)]; Unter diesen Umständen ist ein Schwangerschaftstest nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

Komplizierte/obstruktive Divertikulose in der Anamnese 2. Darm- oder Dickdarmverschluss in der Anamnese oder Verdacht auf Darmverschluss.

3. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich jeder Form von entzündlichen Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Malignität (Zöliakie wird akzeptiert, wenn das Subjekt behandelt wurde und sich in Remission befindet) 4. Vorgeschichte von Gastroparese 5. Verwendung eines der folgenden Medikamente:

• Medikamente, die die Darmmotilität, Prokinetika, Anti-Parkinson-Medikamente, Opiate, Opioide, Kalziumkanalblocker, Aluminium-/Magnesiumhydroxid beeinflussen können

• Mit Ausnahme von Antidepressiva, Schilddrüsen- oder Hormonersatztherapien, wenn das Subjekt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis erhalten hat.

  6. Klinischer Nachweis einer signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, biliären, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung. 7. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines elektrischen Magenstimulators. 8. Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen wie Anorexie, Bulimie oder zwanghaftes Überessen.

  9. Diagnose von Megarektum oder Dickdarm, angeborener anorektaler Fehlbildung, klinisch signifikanter Rektozele, Darmresektion in der Anamnese (mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie und Leistenhernienreparatur), Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Nachweis einer strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts das könnte sich auf den Transit 10 auswirken. Vorgeschichte von Zenker-Divertikel, Dysphagie, Barrett-Ösophagus, Ösophagusstriktur oder Achalasie 11. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs): Chronischer Gebrauch ist definiert als Einnahme der vollen Dosis von NSAIDs mehr als dreimal pro Woche für mindestens sechs Monate. Probanden, die kardiale Aspirin-Dosen einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden 12. Probanden mit Beckenboden-Dysfunktion/Defäkationsstörung, basierend auf der Anamnese des Probanden 13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening.

  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen 15. Verwendung von Medikamenten zur Linderung von Verstopfung während der Studie, außer als Notfallmedikation, wie in den Studienregeln angegeben 16. Unfähigkeit, ein elektronisches Tagebuch (auf einem Computer, einer Telefonanwendung, einem Tablet oder einem anderen elektronischen Gerät) zu verwenden, um Stuhlgang, Symptome und Medikamenteneinnahme zu melden 17. Der Proband hat an einer früheren Vibrant-Studie teilgenommen 18. Probanden, die planen, sich während der Studie einer MRT zu unterziehen 19. Jede bekannte Allergie gegen Sojabohnen oder Bienenwachs oder Calciumcarbonat 20. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen