Werkzaamheid en veiligheid van levendige capsules versus placebo voor de behandeling van chronische idiopathische constipatie (Vibrant)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 22 jaar en ouder
2. Proefpersonen met chronische idiopathische constipatie (CIC) volgens Rome III-criteria en die geen verlichting van hun symptomen hebben ervaren door beschikbare therapieën (osmotische en stimulerende laxeermiddelen gebruikt gedurende ten minste één maand in de aanbevolen dosis)
3. Proefpersonen met een gemiddelde van ≤2,5 spontane darmbewegingen (SBM) per week en ≥1 SBM per week
4. Normale colonoscopie uitgevoerd binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij de proefpersonen dat zijn
5. Proefpersoon heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben tijdens de screening, bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest tijdens de nulmeting en mogen geen borstvoeding geven voordat ze de onderzoeksmedicatie krijgen. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Van alle andere vrouwelijke proefpersonen moet de reden voor hun onvermogen om kinderen te krijgen gedocumenteerd zijn in het medisch dossier [d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal (gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie)]; in deze omstandigheden is een zwangerschapstest niet nodig

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van gecompliceerde/obstructieve divertikelziekte 2. Voorgeschiedenis van darm- of colonobstructie, of vermoedelijke darmobstructie.

3. Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen, inclusief elke vorm van inflammatoire darmziekte of gastro-intestinale maligniteit (coeliakie wordt geaccepteerd als de patiënt is behandeld en in remissie is) 4. Geschiedenis van gastroparese 5. Gebruik van een van de volgende medicijnen:

• Medicijnen die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden, prokinetiek, medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, opiaten, opioïden, calciumantagonisten, aluminium/magnesiumhydroxide

• Met uitzondering van antidepressiva, schildklier- of hormoonvervangingstherapie, wanneer de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis heeft gehad.

  6. Klinisch bewijs van significante respiratoire, cardiovasculaire, nier-, lever-, gal-, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen. 7. Aanwezigheid van een pacemaker of elektrische maagstimulator. 8. Geschiedenis van of huidige eetstoornissen, zoals anorexia, boulimia of gedwongen overeten.

  9. Diagnose van mega-rectum of colon, congenitale anorectale malformatie, klinisch significante rectocele, voorgeschiedenis van darmresectie (met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie en liesbreukherstel), voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of bewijs van enige structurele afwijking van het maagdarmkanaal die van invloed kunnen zijn op transit 10. Geschiedenis van Zenker's divertikel, dysfagie, Barrett's slokdarm, slokdarmstrictuur of achalasie 11. Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): chronisch gebruik wordt gedefinieerd als het meer dan driemaal per week innemen van een volledige dosis NSAID's gedurende ten minste zes maanden. Proefpersonen die cardiale doses aspirine krijgen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen 12. Proefpersonen met bekkenbodemdisfunctie/defecatiestoornis, op basis van de voorgeschiedenis van de proefpersoon 13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de screening.

  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven 15. Gebruik van medicatie voor verlichting van constipatie tijdens de studie, behalve als noodmedicatie, zoals aangegeven in de studieregels 16. Onvermogen om een ​​elektronisch dagelijks dagboek te gebruiken (op een computer, telefoontoepassing, tablet of ander elektronisch apparaat) om stoelgang, symptomen en medicatiegebruik te melden 17. Proefpersoon nam deel aan een eerder Vibrant-onderzoek 18. Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek een MRI te ondergaan 19. Elke bekende allergie voor sojabonen of bijenwas of calciumcarbonaat 20. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon negatief kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken