活力胶囊与安慰剂治疗慢性特发性便秘的疗效和安全性 (Vibrant)
一项前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、三臂临床研究，以评估活力胶囊治疗慢性特发性便秘的疗效和安全性
研究概览
详细说明
受试者进行了 4 次访问：筛选（访问 1）、基线（访问 2）、从基线开始治疗 4 周后（访问 3）和从基线开始治疗 8 周后（最终访问，访问 4）。 总共8个治疗周
评估了三个手臂：
- Vibrant Capsule 模式 A 每周给药 5 次
- Vibrant Capsule 模式 B 每周服用 5 次
- 安慰剂胶囊每周给药 5 次 两种操作模式之间的区别在于胶囊操作期间的振动顺序。
在中期分析之后，一个活性组被放弃，研究继续使用 2 个组，安慰剂组和一个活性组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Foley、Alabama、美国、36535
- G & L Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Del Sol Research Management
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Huber Heights、Ohio、美国、45424
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 22 岁及以上
- 根据罗马 III 标准患有慢性特发性便秘 (CIC) 且未通过可用疗法缓解症状的受试者（以推荐剂量使用至少一个月的渗透性和兴奋性泻药）
- 每周平均 ≤2.5 次自发排便 (SBM) 和每周 ≥1 SBM 的受试者
- 在参与研究前 5 年内进行的正常结肠镜检查，除非受试者是
- 受试者签署知情同意书 (ICF)
- 女性受试者在筛选期间必须具有阴性血液妊娠试验，在基线期间通过阴性尿妊娠试验确认并且在接受研究药物之前不得哺乳。 对于有生育能力的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 所有其他女性受试者必须有无法生育孩子的原因记录在病历中[即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后（定义为距末次月经至少一年）]；在这些情况下，不需要进行妊娠试验
排除标准：
复杂性/梗阻性憩室病史 2. 肠或结肠梗阻史，或疑似肠梗阻史。
3. 严重胃肠道疾病史，包括任何形式的炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤（如果受试者接受治疗并处于缓解期，则乳糜泻被接受） 4. 胃轻瘫病史 5. 使用以下任何药物：
- 可能影响肠蠕动的药物、促动力药、抗帕金森病药物、阿片类药物、阿片类药物、钙通道阻滞剂、氢氧化铝/氢氧化镁
除抗抑郁药、甲状腺或激素替代疗法外，受试者在入组前已服用稳定剂量至少 3 个月。
6. 显着呼吸、心血管、肾脏、肝脏、胆道、内分泌、精神或神经系统疾病的临床证据 7. 心脏起搏器或胃电刺激器的存在。 8. 厌食症、贪食症或强迫性暴饮暴食等饮食失调史或目前饮食失调。
9. 巨大直肠或结肠的诊断、先天性肛门直肠畸形、有临床意义的直肠前突、肠切除史（阑尾切除术、胆囊切除术和腹股沟疝修补术除外）、减肥手术史或任何胃肠道结构异常的证据这可能会影响运输 10。 Zenker 憩室、吞咽困难、Barrett 食管、食管狭窄或贲门失弛缓症的病史 11. 长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)：长期使用的定义是每周服用全剂量 NSAIDs 超过 3 次，持续至少六个月。 服用心脏剂量阿司匹林的受试者可以参加研究 12。根据受试者病史 13，患有盆底功能障碍/排便障碍的受试者。 筛选前一个月内参加过另一项临床研究。
14. 怀孕或哺乳期妇女 15. 如研究规则 16 所示，在研究期间使用任何缓解便秘的药物，但作为急救药物除外。 无法使用电子日记（在计算机、电话应用程序、平板电脑或其他电子设备上）报告排便、症状和药物使用情况 17. 受试者参加了之前的 Vibrant 研究 18。 计划在研究期间接受 MRI 的受试者 19. 任何已知的对大豆或蜂蜡或碳酸钙 20 过敏。 研究者认为可能对受试者的安全产生不利影响或会限制受试者完成研究的能力的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：充满活力的胶囊模式 A
Vibrant Capsule 模式 A 每周给药 5 次
|
振动胶囊每周给药 5 次
|
|
安慰剂比较：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊每周给药 5 次
|
振动胶囊每周给药 5 次
|
|
有源比较器：活力胶囊模式 B
Vibrant Capsule B 型每周给药 5 次。 根据对研究第一个预定义阶段的分析，主动模式 B 已终止，试验使用模式 A 完成。因此，B 组的研究结果不可用。 |
振动胶囊每周给药 5 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CSBM1 & CSBM2 成功率
大体时间：治疗8周
|
CSBM1成功率：定义为在8周治疗中的至少6周期间，与至少一周完全自发排便（CSBM）的磨合期相比增加的受试者数量。 CSBM2 成功率：定义为在 8 周治疗中的至少 6 周期间，与至少两周完全自发排便 (CSBM) 磨合期相比增加的受试者数量。 如果在中期分析（活力胶囊模式 A）后继续进行的活性组的 CSBM1 或 CSBM2 成功率在统计学上显着高于安慰剂组，则该研究将被视为成功 笔记：
|
治疗8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均应变相对于基线的变化
大体时间：治疗8周
|
使用 (0-10) 等级表示平均应变相对于基线的变化，其中“0”表示无应变，“10”表示无法承受的应变
|
治疗8周
|
|
平均粪便浓度相对于基线的变化
大体时间：治疗8周
|
使用布里斯托尔大便量表 (1-7) 计算平均粪便稠度相对基线的变化，其中 1 = 单独的硬块，如坚果（难以通过），7 = 水样，无固体碎片，完全是液体
|
治疗8周
|
|
平均腹胀相对于基线的变化
大体时间：治疗8周
|
使用腹胀量表 (0-10) 计算平均腹胀相对于基线的变化，其中 0=无腹胀，10=难以忍受的腹胀
|
治疗8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SBM 的变化
大体时间：8周的治疗
|
每周自发排便次数 (SBM) 相对于基线的变化
|
8周的治疗
|
|
生活质量较基线的变化
大体时间：治疗8周
|
平均 PAC-QOL（=患者便秘生活质量评估）评分相对于基线的变化。 下面的结果显示了完成 PAC-QOL 问卷并报告生活质量较基线有所改善的参与者人数。 |
治疗8周
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Tal Malina, MBA、Vibrant Ltd.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.