Effekt og sikkerhed af Vibrant Capsule vs. Placebo til behandling af kronisk idiopatisk obstipation (Vibrant)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 22 år og ældre
2. Personer med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) i henhold til Rom III-kriterier, og som ikke har oplevet lindring af deres symptomer fra tilgængelige behandlinger (osmotiske og stimulerende afføringsmidler brugt i mindst en måned ved anbefalet dosis)
3. Forsøgspersoner med et gennemsnit på ≤2,5 spontane tarmbevægelser (SBM) om ugen og ≥1 SBM om ugen
4. Normal koloskopi udført inden for 5 år før studiedeltagelse, medmindre forsøgspersonerne er det
5. Emnet underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)
6. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ blodgraviditetstest under screening, bekræftet af en negativ uringraviditetstest under baseline og må ikke ammende før de får undersøgelsesmedicin. For kvinder i den fødedygtige alder skal der anvendes en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Alle andre kvindelige forsøgspersoner skal have årsagen til deres manglende evne til at føde børn dokumenteret i journalen [dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation)]; under disse omstændigheder vil en graviditetstest ikke være nødvendig

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med kompliceret/obstruktiv divertikelsygdom 2. Anamnese med intestinal eller colon obstruktion eller mistanke om intestinal obstruktion.

3. Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, herunder enhver form for inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet (cøliaki accepteres, hvis forsøgspersonen er blevet behandlet og er i remission) 4. Anamnese med gastroparese 5. Brug af en af ​​følgende medikamenter:

• Medicin, der kan påvirke tarmens motilitet, prokinetik, anti-Parkinson medicin, opiater, opioider, calciumkanalblokkere, aluminium/magnesiumhydroxid

• Med undtagelse af antidepressiva, skjoldbruskkirtel eller hormonsubstitutionsterapi, når forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.

  6. Klinisk tegn på signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galde-, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom. 7. Tilstedeværelse af hjertepacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator. 8. Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser, såsom anoreksi, bulimi eller tvungen overspisning.

  9. Diagnose af mega-rektum eller colon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele, anamnese med tarmresektion (med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi og reparation af lyskebrok), historie med fedmekirurgi eller tegn på strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen som kan påvirke transit 10. Historie om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts esophagus, esophageal striktur eller achalasia 11. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): Kronisk brug defineres som at tage fuld dosis NSAID mere end tre gange om ugen i mindst seks måneder. Forsøgspersoner på hjertedoser af aspirin kan optages i undersøgelsen 12. Forsøgspersoner med bækkenbundsdysfunktion/defecatory disorder, baseret på forsøgspersonens historie 13. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for en måned før screening.

  14. Kvinder, der er gravide eller ammende 15. Brug af enhver form for medicin til forstoppelse under undersøgelsen, undtagen som redningsmedicin, som angivet i undersøgelsesreglerne 16. Manglende evne til at bruge en elektronisk daglig dagbog (på en computer, telefonapplikation, tablet eller anden elektronisk enhed) til at rapportere afføring, symptomer og medicinforbrug 17. Forsøgspersonen deltog i et tidligere Vibrant-studie 18. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå MR under undersøgelsen 19. Enhver kendt allergi over for sojabønner eller bivoks eller Calcium Carbonate 20. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen