만성 특발성 변비 치료를 위한 Vibrant Capsule 대 위약의 효능 및 안전성 (Vibrant)
만성 특발성 변비 치료를 위한 Vibrant Capsule의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 4번의 방문을 위해 방문했습니다: 스크리닝(방문 1), 기준선(방문 2), 기준선으로부터 치료 4주 후(방문 3) 및 기준선으로부터 치료 8주 후(최종 방문, 방문 4). 총 8주 치료
3개의 팔이 평가되었다:
- 바이브런트 캡슐 모드 A 주 5회 투여
- 바이브런트 캡슐 모드 B 주 5회 투여
- 위약 캡슐을 주 5회 투여 2가지 작동 모드의 차이는 캡슐 작동 시간 동안의 진동 순서에 있습니다.
중간 분석 후 하나의 활성 팔이 삭제되었고 연구는 2개의 팔, 위약 및 활성 팔로 계속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Del Sol Research Management
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Great Lakes Medical Research LLC
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Clinical Inquest Center Ltd
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세 이상 피험자
- 로마 III 기준에 따른 만성 특발성 변비(CIC)가 있고 사용 가능한 요법(권장 용량으로 최소 1개월 동안 삼투성 및 자극성 완하제 사용)으로 증상 완화를 경험하지 못한 피험자
- 주당 평균 ≤2.5 SBM 및 주당 SBM ≥1인 피험자
- 피험자가 다음에 해당하지 않는 한, 연구 참여 전 5년 이내에 수행된 정상적인 대장내시경 검사
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 동안 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선 동안 소변 임신 검사 결과 음성으로 확인되어야 하며 연구 약물을 받기 전에 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 장벽 방법 또는 이중 장벽 피임 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 다른 모든 여성 피험자는 의료 기록[즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨)]에 기록된 자녀를 낳을 수 없는 이유가 있어야 합니다. 이러한 상황에서는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
합병증/폐쇄성 게실 질환의 병력 2. 장 또는 결장 폐쇄 또는 의심되는 장 폐쇄의 병력.
3. 모든 형태의 염증성 장질환 또는 위장관 악성종양을 포함하는 중대한 위장 장애의 병력(피험자가 치료를 받았고 관해 상태인 경우 체강 질병이 허용됨) 4. 위 마비의 병력 5. 다음 약물 중 하나의 사용:
- 장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물, 운동 촉진제, 항파킨슨병 약물, 아편제, 오피오이드, 칼슘 채널 차단제, 알루미늄/수산화마그네슘
항우울제, 갑상선 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 피험자가 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우.
6. 중요한 호흡기, 심혈관, 신장, 간, 담도, 내분비, 정신 또는 신경계 질환의 임상적 증거 7. 심장 박동기 또는 위 전기 자극기의 존재. 8. 거식증, 폭식증 또는 강제 과식과 같은 섭식 장애의 병력 또는 현재 섭식 장애.
9. 거대직장 또는 결장의 진단, 선천성 항문직장 기형, 임상적으로 유의한 직장류, 장 절제 병력(충수 절제술, 담낭 절제술 및 서혜부 탈장 복구 제외), 비만 수술 병력 또는 위장관의 구조적 이상 증거 대중 교통 10에 영향을 미칠 수 있습니다. Zenker 게실, 삼킴곤란, Barrett 식도, 식도 협착 또는 이완불능증의 병력 11. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 만성적 사용: 만성적 사용은 최소 6개월 동안 일주일에 3회 이상 전체 용량의 NSAIDs를 복용하는 것으로 정의됩니다. 심장 용량의 아스피린을 복용 중인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
14. 임신 또는 수유 중인 여성 15. 연구 규칙 16에 명시된 구조 약물을 제외하고 연구 동안 변비 완화를 위한 임의의 약물 사용. 배변, 증상 및 약물 사용을 보고하기 위해 전자 일일 다이어리(컴퓨터, 전화 애플리케이션, 태블릿 또는 기타 전자 장치)를 사용할 수 없음 17. 대상자는 이전의 Vibrant 연구에 참여했습니다 18. 연구 중 MRI를 받을 예정인 피험자 19. 콩, 밀랍 또는 탄산칼슘에 대한 모든 알려진 알레르기 20. 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활기찬 캡슐 모드 A
바이브런트 캡슐 모드 A 주 5회 투여
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주 5회 진동 캡슐 투여
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위약 비교기: 위약 캡슐
주당 5회 플라시보 캡슐 투여
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주 5회 진동 캡슐 투여
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활성 비교기: 바이브런트 캡슐 모드 B
바이브런트 캡슐 모드 B를 주 5회 투여합니다. 연구의 첫 번째 사전 정의 단계에 대한 분석을 바탕으로 활성 모드 B를 중단하고 모드 A를 사용하여 시험을 완료했습니다. 따라서 B군에 대한 연구 결과는 제공되지 않습니다. |
주 5회 진동 캡슐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSBM1 및 CSBM2 성공률
기간: 8주간의 치료
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CSBM1성공률: 치료 8주 중 최소 6주 동안 매주 최소 1회 완전 자발 배변(CSBM)이 시작 기간부터 증가한 피험자의 수로 정의됩니다. CSBM2 성공률: 치료 8주 중 최소 6주 동안 주 2회 이상의 완전 자연 배변(CSBM)이 시작 기간부터 증가한 피험자 수로 정의됩니다. CSBM1 또는 CSBM2 성공률이 위약군보다 중간 분석(Vibrant Capsule Mode A) 이후 지속된 활동군에서 통계적으로 유의하게 높을 경우 연구는 성공한 것으로 간주됩니다. 메모:
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8주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 변형의 기준선 변경
기간: 8주간의 치료
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"0"은 긴장이 없고 "10"은 견딜 수 없는 긴장을 나타내는 (0-10) 척도를 사용하여 평균 긴장의 기준선으로부터의 변화
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8주간의 치료
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평균 대변 일관성의 기준선 대비 변화
기간: 8주간의 치료
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Bristol Stool Scale(1-7)을 사용하여 평균 대변 농도의 기준선 대비 변화. 여기서 1 = 견과류와 같은 단단한 덩어리가 분리됨(배출하기 어려움) 및 7 = 물기가 있고 고체 조각이 없으며 완전히 액체임
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8주간의 치료
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평균 팽만감의 기준선 대비 변화
기간: 8주간의 치료
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팽만감 척도(0-10)를 사용하여 평균 팽만감의 기준선 대비 변화(0=팽만감 없음, 10=견딜 수 없는 팽만감)
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8주간의 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBM의 변화
기간: 치료 8주
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주간 자발적 배변(SBM) 수의 기준선 대비 변화
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치료 8주
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삶의 질 기준선에서의 변화
기간: 8주간의 치료
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평균 PAC-QOL(=변비 삶의 질에 대한 환자 평가) 점수의 기준선 대비 변화. 아래 결과는 PAC-QOL 설문지를 작성하고 기준선보다 삶의 질이 향상되었다고 보고한 참가자의 수를 나타냅니다. |
8주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tal Malina, MBA, Vibrant Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 270CLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 특발성 변비에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
진동 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한