Eficacia y seguridad de Vibrant Capsule vs. Placebo para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (Vibrant)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos mayores de 22 años
2. Sujetos con Estreñimiento Idiopático Crónico (CIC) según los criterios de Roma III y que no han experimentado alivio de sus síntomas con las terapias disponibles (laxantes osmóticos y estimulantes utilizados durante al menos un mes a la dosis recomendada)
3. Sujetos con un promedio de ≤2,5 movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana y ≥1 SBM por semana
4. Colonoscopia normal realizada dentro de los 5 años anteriores a la participación en el estudio, a menos que los sujetos estén
5. El sujeto firmó el Formulario de consentimiento informado (ICF)
6. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa durante la selección, confirmada por una prueba de embarazo en orina negativa durante la línea de base y no deben estar amamantando antes de recibir la medicación del estudio. Para las mujeres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Todas las demás mujeres deben tener el motivo de su incapacidad para tener hijos documentado en el registro médico [es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual)]; en estas circunstancias, no será necesaria una prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

Antecedentes de enfermedad diverticular obstructiva/complicada 2. Antecedentes de obstrucción intestinal o colónica, o sospecha de obstrucción intestinal.

3. Historial de trastorno gastrointestinal importante, incluida cualquier forma de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal (se acepta la enfermedad celíaca si el sujeto ha sido tratado y está en remisión) 4. Historial de gastroparesia 5. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden afectar la motilidad intestinal, procinéticos, medicamentos antiparkinsonianos, opiáceos, opioides, bloqueadores de los canales de calcio, hidróxido de aluminio/magnesio

• Con la excepción de los antidepresivos, la tiroides o la terapia de reemplazo hormonal, cuando el sujeto haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

  6. Evidencia clínica de enfermedad significativa respiratoria, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endocrina, psiquiátrica o neurológica 7. Presencia de marcapasos cardíaco o estimulador eléctrico gástrico. 8. Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, como anorexia, bulimia o comer en exceso compulsivamente.

  9. Diagnóstico de mega-recto o colon, malformación anorrectal congénita, rectocele clínicamente significativo, antecedentes de resección intestinal (con excepción de apendicectomía, colecistectomía y reparación de hernia inguinal), antecedentes de cirugía bariátrica o evidencia de cualquier anomalía estructural del tracto gastrointestinal que pueda afectar el tránsito 10. Antecedentes de divertículo de Zenker, disfagia, esófago de Barrett, estenosis esofágica o acalasia 11. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): el uso crónico se define como tomar dosis completas de AINE más de tres veces por semana durante al menos seis meses. Los sujetos que reciben dosis cardíacas de aspirina pueden inscribirse en el estudio 12. Sujetos con disfunción del piso pélvico/trastorno defecatorio, según el historial del sujeto 13. Participación en otro estudio clínico dentro del mes anterior a la selección.

  14. Mujeres embarazadas o lactantes 15. Uso de cualquier medicamento para aliviar el estreñimiento durante el estudio, excepto como medicamento de rescate, según lo indicado por las reglas del estudio 16. Incapacidad para usar un diario electrónico (en una computadora, aplicación de teléfono, tableta u otro dispositivo electrónico) para informar las deposiciones, los síntomas y el uso de medicamentos 17. El sujeto participó en un estudio previo de Vibrant 18. Sujetos que planean someterse a una resonancia magnética durante el estudio 19. Cualquier alergia conocida a la soja, a la cera de abejas o al carbonato de calcio 20. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.