Vibrant Capsule vs. placebo teho ja turvallisuus kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa (Vibrant)
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen kliininen tutkimus Vibrant-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt tulivat 4 käyntiin: seulonta (käynti 1), lähtötaso (käynti 2), 4 hoitoviikon kuluttua lähtötilanteesta (käynti 3) ja 8 hoitoviikon kuluttua lähtötilanteesta (lopullinen käynti, käynti 4). Hoitoviikkoja yhteensä 8
Kolme kättä arvioitiin:
- Vibrant Capsule -tila A annetaan 5 kertaa viikossa
- Vibrant Capsule mode B annettuna 5 kertaa viikossa
- Placebo-kapseli annettuna 5 kertaa viikossa Ero kahden toimintatilan välillä on värinäjärjestyksessä kapselin käyttöaikana.
Välianalyysin jälkeen yksi aktiivinen käsi pudotettiin ja tutkimusta jatkettiin kahdella haaralla, lumelääkkeellä ja aktiivisella haaralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G & L Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Del Sol Research Management
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
- Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC) Rooma III -kriteerien mukaan ja jotka eivät ole kokeneet oireiden lievitystä saatavilla olevilla hoidoilla (osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit, joita käytetään vähintään kuukauden ajan suositellulla annoksella)
- Koehenkilöt, joilla on keskimäärin ≤2,5 spontaania suolen liikettä (SBM) viikossa ja ≥ 1 SBM viikossa
- Normaali kolonoskopia, joka suoritetaan 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, elleivät koehenkilöt ole
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnan aikana, joka on vahvistettava negatiivisella virtsaraskaustestillä lähtötilanteen aikana, eivätkä he saa imettää ennen tutkimuslääkityksen saamista. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on käytettävä hormonaalista (eli oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikilla muilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava sairauskertomuksessa dokumentoitu syy heidän kyvyttömyytensä synnyttää [esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuoden kuluneeksi viimeisistä kuukautisista)]; näissä olosuhteissa raskaustestiä ei tarvita
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi komplisoitunut/obstruktiivinen divertikulaarinen sairaus 2. Suolen tai paksusuolen tukos tai epäilty suolitukos.
3. Aiempi merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien minkä tahansa muodon tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain (keliakia hyväksytään, jos potilas on hoidettu ja on remissiossa) 4. Aiempi gastropareesi. 5. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin, prokinetiikka, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, opiaatit, opioidit, kalsiumkanavan salpaajat, alumiini/magnesiumhydroksidi
Lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, kilpirauhasen tai hormonaalista korvaushoitoa, kun potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
6. Kliiniset todisteet merkittävästä hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, sappitie-, endokriinisestä, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta. 7. Sydämentahdistimen tai mahalaukun sähköstimulaattorin läsnäolo. 8. Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt, kuten anoreksia, bulimia tai pakollinen ylensyönti.
9. Mega-peräsuolen tai paksusuolen diagnoosi, synnynnäinen anorektaalinen epämuodostuma, kliinisesti merkittävä peräsuolen resektio, historiallinen suolen resektio (poikkeuksena umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja nivustyrän korjaus), aiemmat bariatriset leikkaukset tai todisteet ruuansulatuskanavan rakenteellisista poikkeavuuksista joka saattaa vaikuttaa joukkoliikenteeseen 10. Zenkerin divertikulaarin, dysfagian, Barrettin ruokatorven, ruokatorven ahtauma tai akalasia historia 11. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö: Kroonisella käytöllä tarkoitetaan tulehduskipulääkkeiden täyden annoksen ottamista useammin kuin kolme kertaa viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan. Koehenkilöt, jotka saavat aspiriinia sydämen annoksilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 12. Koehenkilöt, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö/ulostushäiriö, koehenkilön historian perusteella 13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset 15. Minkä tahansa lääkkeen käyttö ummetuksen lievitykseen tutkimuksen aikana, paitsi pelastuslääkkeenä, kuten tutkimussäännöissä 16 on ilmoitettu. Kyvyttömyys käyttää sähköistä päiväkirjaa (tietokoneella, puhelinsovelluksella, tabletilla tai muulla elektronisella laitteella) suoliston liikkeiden, oireiden ja lääkkeiden käytön raportoimiseen 17. Koehenkilö osallistui edelliseen Vibrant-tutkimukseen 18. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat magneettikuvausta tutkimuksen aikana 19. Mikä tahansa tunnettu allergia soijapavulle tai mehiläisvahalle tai kalsiumkarbonaatille 20. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vilkas kapselitila A
Vibrant Capsule -tila A annetaan 5 kertaa viikossa
|
Värinäkapseli 5 kertaa viikossa
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Placebo-kapseli 5 kertaa viikossa
|
Värinäkapseli 5 kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: Vilkas kapselitila B
Vibrant Capsule mode B annettuna 5 kertaa viikossa. Tutkimuksen ensimmäisen ennalta määritellyn vaiheen analyysin perusteella aktiivinen tila B lopetettiin ja koe saatettiin päätökseen moodilla A. Siksi tutkimustuloksia ei ole saatavilla B-haaralle. |
Värinäkapseli 5 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSBM1 ja CSBM2 onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
CSBM1 Success Rate: määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joiden aloitusjaksosta on lisätty vähintään yksi viikoittainen täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta. CSBM2:n onnistumisprosentti: määritellään koehenkilöiden lukumääränä, joka on lisääntynyt vähintään kahden viikoittaisen täydellisen spontaanisen suolen liikkeen (CSBM) sisäänajojaksosta vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta. Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos joko CSBM1 tai CSBM2 onnistumisprosentti on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi aktiivisessa ryhmässä, jota jatkettiin välianalyysin jälkeen (Vibrant Capsule Mode A), kuin lumeryhmässä. HUOMAA:
|
8 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä rasituksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä rasituksessa (0-10) asteikolla, jossa "0" ei ole rasitusta ja "10" on sietämätöntä rasitusta
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen keskimääräisessä koostumuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Muutos lähtötasosta ulosteen keskimääräisessä koostumuksessa käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (1-7), jossa 1 = erillään kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä) ja 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä turvotuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä turvotuksessa käyttämällä turvotusta koskevaa asteikkoa (0-10), jossa 0 = ei turvotusta ja 10 = sietämätön turvotus
|
8 viikkoa hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SBM:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa spontaanin suolen liikkeissä (SBM)
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä PAC-QOL-pisteessä (=potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi). Alla olevat tulokset esittävät niiden osallistujien määrän, jotka täyttivät PAC-QOL-kyselyn ja ilmoittivat elämänlaadun paranemisesta lähtötasosta. |
8 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tal Malina, MBA, Vibrant Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270CLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .