Eficácia e Segurança da Cápsula Vibrante vs. Placebo para o Tratamento da Constipação Idiopática Crônica (Vibrant)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade igual ou superior a 22 anos
2. Indivíduos com Constipação Idiopática Crônica (CIC) de acordo com os critérios de Roma III e que não experimentaram alívio de seus sintomas com as terapias disponíveis (laxantes osmóticos e estimulantes usados ​​por pelo menos um mês na dose recomendada)
3. Indivíduos com uma média de ≤2,5 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana e ≥1 SBM por semana
4. Colonoscopia normal realizada dentro de 5 anos antes da participação no estudo, a menos que os indivíduos sejam
5. Sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
6. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de sangue negativo durante a triagem, confirmado por um teste de gravidez de urina negativo durante a linha de base e não devem estar amamentando antes de receber a medicação do estudo. Para mulheres com potencial para engravidar, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante o estudo. Todas as outras mulheres devem ter o motivo de sua incapacidade de ter filhos documentado no prontuário médico [ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual)]; nestas circunstâncias, um teste de gravidez não será necessário

Critério de exclusão:

História de doença diverticular complicada/obstrutiva 2. História de obstrução intestinal ou colônica ou suspeita de obstrução intestinal.

3. Histórico de distúrbio gastrointestinal significativo, incluindo qualquer forma de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal (a doença celíaca é aceita se o indivíduo tiver sido tratado e estiver em remissão) 4. Histórico de gastroparesia 5. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem afetar a motilidade intestinal, procinéticos, medicamentos antiparkinsônicos, opiáceos, opioides, bloqueadores dos canais de cálcio, hidróxido de alumínio/magnésio

• Com exceção de antidepressivos, tireoide ou terapia de reposição hormonal, quando o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.

  6. Evidência clínica de doença respiratória, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endócrina, psiquiátrica ou neurológica significativa. 7. Presença de marcapasso cardíaco ou eletroestimulador gástrico. 8. História ou distúrbios alimentares atuais, como anorexia, bulimia ou compulsão alimentar.

  9. Diagnóstico de megarreto ou cólon, malformação anorretal congênita, retocele clinicamente significativa, história de ressecção intestinal (com exceção de apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia inguinal), história de cirurgia bariátrica ou evidência de qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal que pode afetar o trânsito 10. História de divertículo de Zenker, disfagia, esôfago de Barrett, estenose esofágica ou acalásia 11. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): o uso crônico é definido como a ingestão de AINEs em dose completa mais de três vezes por semana por pelo menos seis meses. Indivíduos em doses cardíacas de aspirina podem ser incluídos no estudo 12. Indivíduos com disfunção do assoalho pélvico/distúrbio defecatório, com base no histórico do indivíduo 13. Participação em outro estudo clínico dentro de um mês antes da triagem.

  14. Mulheres grávidas ou lactantes 15. Uso de qualquer medicamento para alívio da constipação durante o estudo, exceto como medicamento de resgate, conforme indicado pelas regras do estudo 16. Incapacidade de usar um diário eletrônico diário (em um computador, aplicativo de telefone, tablet ou outro dispositivo eletrônico) para relatar movimentos intestinais, sintomas e uso de medicamentos 17. O sujeito participou de um estudo Vibrant anterior 18. Indivíduos que planejam se submeter a ressonância magnética durante o estudo 19. Qualquer alergia conhecida a soja ou cera de abelha ou carbonato de cálcio 20. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo