Effekt och säkerhet för Vibrant Capsule vs. Placebo för behandling av kronisk idiopatisk förstoppning (Vibrant)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 22 år och äldre
2. Patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) enligt Rom III-kriterier och som inte har upplevt lindring av sina symtom från tillgängliga terapier (osmotiska och stimulerande laxermedel som använts i minst en månad i rekommenderad dos)
3. Försökspersoner med ett genomsnitt på ≤2,5 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka och ≥1 SBM per vecka
4. Normal koloskopi utförs inom 5 år före studiedeltagande, om inte försökspersonerna är det
5. Ämnet undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)
6. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest i blodet under screening, bekräftat av ett negativt uringraviditetstest under baslinjen och får inte vara ammande innan de får studiemedicin. För kvinnor i fertil ålder måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Alla andra kvinnliga försökspersoner måste ha orsaken till sin oförmåga att föda barn dokumenterad i journalen [d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen)]; under dessa omständigheter är ett graviditetstest inte nödvändigt

Exklusions kriterier:

Historik med komplicerad/obstruktiv divertikulär sjukdom 2. Historik av intestinal eller kolonobstruktion, eller misstänkt tarmobstruktion.

3. Historik med betydande gastrointestinala störningar, inklusive någon form av inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet (celiaki accepteras om patienten har behandlats och är i remission) 4. Historik med gastropares 5. Användning av någon av följande mediciner:

• Läkemedel som kan påverka tarmens motilitet, prokinetik, anti-Parkinsonmediciner, opiater, opioider, kalciumkanalblockerare, aluminium/magnesiumhydroxid

• Med undantag för antidepressiva medel, sköldkörtelbehandling eller hormonell ersättningsterapi, när patienten har haft en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen.

  6. Kliniska bevis på betydande andnings-, kardiovaskulär-, njur-, lever-, gall-, endokrin-, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom. 7. Närvaro av hjärtpacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator. 8. Historik om eller aktuella ätstörningar, såsom anorexi, bulimi eller obligatorisk överätning.

  9. Diagnos av mega-rektum eller kolon, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rektocele, historia av tarmresektion (med undantag för appendektomi, kolecystektomi och reparation av ljumskbråck), historia av bariatrisk kirurgi eller tecken på någon strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen som kan påverka transit 10. Historik om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts matstrupe, esofagusstriktur eller akalasi 11. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): kronisk användning definieras som att ta fulldos NSAID mer än tre gånger i veckan i minst sex månader. Försökspersoner på hjärtdoser av acetylsalicylsyra kan inkluderas i studien 12. Försökspersoner med bäckenbottendysfunktion/defekationsrubbning, baserat på försökspersonens historia 13. Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom en månad före screening.

  14. Kvinnor som är gravida eller ammar 15. Användning av något läkemedel för att lindra förstoppning under studien, utom som räddningsmedicin, enligt studiereglerna 16. Oförmåga att använda en elektronisk dagbok (på en dator, telefonapplikation, surfplatta eller annan elektronisk enhet) för att rapportera tarmrörelser, symtom och medicinanvändning 17. Försökspersonen deltog i en tidigare Vibrant-studie 18. Försökspersoner som planerar att genomgå MRT under studien 19. All känd allergi mot sojabönor eller bivax eller kalciumkarbonat 20. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien