Эффективность и безопасность Vibrant Capsule по сравнению с плацебо при лечении хронического идиопатического запора (Vibrant)

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 22 лет и старше
2. Субъекты с хроническим идиопатическим запором (ХИК) в соответствии с Римскими критериями III, у которых не наблюдалось облегчения симптомов с помощью доступных методов лечения (осмотические и стимулирующие слабительные, используемые в течение не менее одного месяца в рекомендуемой дозе)
3. Субъекты со средним значением ≤2,5 спонтанных дефекаций (SBM) в неделю и ≥1 SBM в неделю.
4. Обычная колоноскопия, выполненная в течение 5 лет до участия в исследовании, за исключением случаев, когда субъекты
5. Субъект подписал Форму информированного согласия (ICF)
6. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в крови во время скрининга, подтвержденный отрицательным тестом на беременность в моче во время исходного уровня, и не должны быть в период лактации до получения исследуемого препарата. Для женщин детородного возраста на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером контрацепции. Все другие субъекты женского пола должны иметь причину своей неспособности иметь детей, задокументированную в медицинской документации [т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза (определяемая как минимум один год с момента последней менструации)]; в этих обстоятельствах тест на беременность не требуется

Критерий исключения:

Осложненная/обструктивная дивертикулярная болезнь в анамнезе. 2. История кишечной или толстокишечной непроходимости или подозрение на кишечную непроходимость.

3. Значительное желудочно-кишечное расстройство в анамнезе, включая любую форму воспалительного заболевания кишечника или злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта (целиакия допускается, если субъект лечился и находится в стадии ремиссии) 4. Гастропарез в анамнезе 5. Использование любого из следующих препаратов:

• Лекарства, которые могут повлиять на перистальтику кишечника, прокинетики, противопаркинсонические препараты, опиаты, опиоиды, блокаторы кальциевых каналов, гидроксид алюминия/магния

• За исключением антидепрессантов, заместительной терапии щитовидной железы или гормональной терапии, когда субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

  6. Клинические признаки значительного респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, билиарного, эндокринного, психического или неврологического заболевания. 7. Наличие кардиостимулятора или электростимулятора желудка. 8. История или текущие расстройства пищевого поведения, такие как анорексия, булимия или принудительное переедание.

  9. Диагноз: мега-прямая кишка или толстая кишка, врожденная аноректальная мальформация, клинически значимое ректоцеле, резекция кишечника в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и пластики паховой грыжи), бариатрическая хирургия в анамнезе или признаки любой структурной аномалии желудочно-кишечного тракта. это может повлиять на транзит 10. Дивертикул Ценкера, дисфагия, пищевод Барретта, стриктура пищевода или ахалазия в анамнезе 11. Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): хроническое использование определяется как прием полных доз НПВП более трех раз в неделю в течение не менее шести месяцев. Субъекты, получавшие сердечные дозы аспирина, могут быть включены в исследование 12. Субъекты с дисфункцией тазового дна/нарушением дефекации, на основании анамнеза субъекта 13. Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до скрининга.

  14. Беременные или кормящие женщины 15. Использование любых лекарств для облегчения запоров во время исследования, за исключением лекарств неотложной помощи, как указано в правилах исследования 16. Невозможность использовать электронный ежедневник (на компьютере, в приложении для телефона, планшете или другом электронном устройстве), чтобы сообщать об испражнениях, симптомах и приеме лекарств 17. Субъект участвовал в предыдущем исследовании Vibrant 18. Субъекты, планирующие пройти МРТ во время исследования 19. Любая известная аллергия на сою, пчелиный воск или карбонат кальция 20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или ограничить его способность завершить исследование.