Effekt og sikkerhet av Vibrant Capsule vs. Placebo for behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse (Vibrant)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 22 år og eldre
2. Personer med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC) i henhold til Roma III-kriterier og som ikke har opplevd lindring av symptomene sine fra tilgjengelige terapier (osmotiske og stimulerende avføringsmidler brukt i minst én måned ved anbefalt dose)
3. Personer med et gjennomsnitt på ≤2,5 spontane tarmbevegelser (SBM) per uke og ≥1 SBM per uke
4. Normal koloskopi utført innen 5 år før studiedeltakelse, med mindre forsøkspersonene er det
5. Emnet signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ blodgraviditetstest under screening, bekreftet av en negativ uringraviditetstest under baseline og må ikke ammende før de får studiemedisin. For kvinner i fertil alder må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon, brukes gjennom hele studien. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner må ha årsaken til deres manglende evne til å føde barn dokumentert i journalen [dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definert som minimum ett år siden siste menstruasjon)]; under disse omstendighetene vil en graviditetstest ikke være nødvendig

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med komplisert/obstruktiv divertikkelsykdom 2. Anamnese med intestinal eller colon obstruksjon, eller mistenkt intestinal obstruksjon.

3. Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, inkludert enhver form for inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal malignitet (cøliaki er akseptert hvis pasienten har blitt behandlet og er i remisjon) 4. Anamnese med gastroparese 5. Bruk av noen av følgende medisiner:

• Medisiner som kan påvirke tarmmotiliteten, prokinetikk, anti-Parkinson medisiner, opiater, opioider, kalsiumkanalblokkere, aluminium/magnesiumhydroksid

• Med unntak av antidepressiva, skjoldbruskkjertel eller hormonell erstatningsterapi, når pasienten har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før innskrivning.

  6. Klinisk bevis på signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galle-, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom. 7. Tilstedeværelse av pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator. 8. Anamnese med eller nåværende spiseforstyrrelser, som anoreksi, bulimi eller obligatorisk overspising.

  9. Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rektocele, historie med tarmreseksjon (med unntak for appendektomi, kolecystektomi og reparasjon av lyskebrokk), historie med fedmekirurgi eller tegn på strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen som kan påvirke transitt 10. Historie om Zenkers divertikkel, dysfagi, Barretts spiserør, esophageal striktur eller akalasi 11. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): Kronisk bruk er definert som å ta fulldose NSAIDs mer enn tre ganger i uken i minst seks måneder. Forsøkspersoner på hjertedoser av aspirin kan inkluderes i studien 12. Personer med bekkenbunnsdysfunksjon/avføringsforstyrrelse, basert på forsøkspersonens historie 13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen en måned før screening.

  14. Kvinner som er gravide eller ammende 15. Bruk av medisiner for forstoppelse under studien, bortsett fra som redningsmedisiner, som indikert av studiens regler 16. Manglende evne til å bruke en elektronisk daglig dagbok (på en datamaskin, telefonapplikasjon, nettbrett eller annen elektronisk enhet) for å rapportere tarmbevegelser, symptomer og medisinbruk 17. Forsøkspersonen deltok i en tidligere Vibrant-studie 18. Personer som planlegger å gjennomgå MR i løpet av studien 19. Enhver kjent allergi mot soyabønner eller bivoks eller kalsiumkarbonat 20. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien