Účinnost a bezpečnost Vibrant Capsule vs. Placebo pro léčbu chronické idiopatické zácpy (Vibrant)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 22 let a starší
2. Subjekty s chronickou idiopatickou zácpou (CIC) podle kritérií Říma III, u kterých nedošlo k úlevě od příznaků dostupnými terapiemi (osmotická a stimulační laxativa užívaná po dobu alespoň jednoho měsíce v doporučené dávce)
3. Subjekty s průměrem ≤ 2,5 spontánních pohybů střev (SBM) za týden a ≥ 1 SBM za týden
4. Normální kolonoskopie byla provedena během 5 let před účastí ve studii, pokud to nejsou subjekty
5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
6. Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test z krve během screeningu, potvrzený negativním těhotenským testem z moči během výchozího stavu a před podáním studijního léku nesmí kojit. U žen ve fertilním věku musí být v průběhu studie používána hormonální (tj. perorální, implantovatelná nebo injekční) a jednobariérová nebo dvoubariérová metoda antikoncepce. Všechny ostatní ženské subjekty musí mít v lékařském záznamu zdokumentován důvod jejich neschopnosti mít děti [tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definované jako minimálně jeden rok od poslední menstruace)]; za těchto okolností nebude těhotenský test nutný

Kritéria vyloučení:

Anamnéza komplikované/obstrukční divertikulární choroby 2. Anamnéza střevní nebo tlusté obstrukce nebo podezření na střevní obstrukci.

3. Anamnéza významné gastrointestinální poruchy, včetně jakékoli formy zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinální malignity (celiakie je akceptována, pokud byl subjekt léčen a je v remisi) 4. Anamnéza gastroparézy 5. Užívání některého z následujících léků:

• Léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu, prokinetika, antiparkinsonika, opiáty, opioidy, blokátory kalciových kanálů, hydroxid hlinitý/hořčík

• S výjimkou antidepresiv, štítné žlázy nebo hormonální substituční terapie, pokud byl subjekt na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zařazením.

  6. Klinický důkaz významného respiračního, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, žlučového, endokrinního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění. 7. Přítomnost kardiostimulátoru nebo elektrického stimulátoru žaludku. 8. Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo povinné přejídání.

  9. Diagnóza megarekta nebo tlustého střeva, vrozená anorektální malformace, klinicky významná rektokéla, anamnéza intestinální resekce (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie a reparace tříselné kýly), anamnéza bariatrické operace nebo průkaz jakékoli strukturální abnormality gastrointestinálního traktu to může ovlivnit tranzit 10. Anamnéza Zenkerova divertiklu, dysfagie, Barrettova jícnu, striktury jícnu nebo achalázie 11. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID): chronické užívání je definováno jako užívání plné dávky NSAID více než třikrát týdně po dobu nejméně šesti měsíců. Do studie mohou být zařazeni jedinci užívající srdeční dávky aspirinu 12. Subjekty s dysfunkcí/poruchou defekace pánevního dna na základě anamnézy 13. Účast v další klinické studii do jednoho měsíce před screeningem.

  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící 15. Použití jakékoli medikace k úlevě od zácpy během studie, kromě záchranné medikace, jak je uvedeno v pravidlech studie 16. Neschopnost používat elektronický denní deník (na počítači, v telefonní aplikaci, tabletu nebo jiném elektronickém zařízení) k hlášení pohybů střev, příznaků a užívání léků 17. Subjekt se účastnil předchozí studie Vibrant 18. Subjekty, které plánují podstoupit MRI během studie 19. Jakákoli známá alergie na sójové boby nebo včelí vosk nebo uhličitan vápenatý 20. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii