Skuteczność i bezpieczeństwo Vibrant Capsule w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia (Vibrant)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 22 lat i starsze
2. Osoby z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC) zgodnie z kryteriami rzymskimi III, u których nie wystąpiło złagodzenie objawów po zastosowaniu dostępnych terapii (osmotyczne i pobudzające środki przeczyszczające stosowane przez co najmniej jeden miesiąc w zalecanej dawce)
3. Osoby ze średnią ≤2,5 spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień i ≥1 SBM na tydzień
4. Normalna kolonoskopia wykonana w ciągu 5 lat przed udziałem w badaniu, chyba że badani są
5. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania początkowego i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Wszystkie inne kobiety muszą mieć udokumentowaną w dokumentacji medycznej przyczynę niezdolności do rodzenia dzieci [tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki)]; w takich okolicznościach test ciążowy nie będzie konieczny

Kryteria wyłączenia:

Historia powikłanej/niedrożnej choroby uchyłkowej 2. Historia niedrożności jelit lub okrężnicy lub podejrzenia niedrożności jelit.

3. Historia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym dowolnej postaci choroby zapalnej jelit lub nowotworu żołądkowo-jelitowego (celiakia jest akceptowana, jeśli pacjent był leczony i jest w remisji) 4. Przebyta gastropareza 5. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na motorykę jelit, leki prokinetyczne, leki przeciw parkinsonizmowi, opiaty, opioidy, blokery kanału wapniowego, wodorotlenek glinu/magnezu

• Z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

  6. Kliniczne objawy poważnych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, dróg żółciowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych. 7. Obecność rozrusznika serca lub elektrycznego stymulatora żołądka. 8. Przebyte lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe objadanie się.

  9. Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, wrodzona wada rozwojowa odbytu, istotne klinicznie odbytnica, przebyta resekcja jelita (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny pachwinowej), przebyta operacja bariatryczna lub dowód jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego które mogą mieć wpływ na tranzyt 10. Historia uchyłka Zenkera, dysfagii, przełyku Barretta, zwężenia przełyku lub achalazji 11. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): przewlekłe stosowanie definiuje się jako przyjmowanie pełnych dawek NLPZ więcej niż trzy razy w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy. Osoby przyjmujące aspirynę w dawkach nasercowych mogą zostać włączone do badania 12. Osoby z dysfunkcją dna miednicy/zaburzeniami wypróżniania, na podstawie wywiadu 13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  14. Kobiety w ciąży lub karmiące 15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciw zaparciom podczas badania, z wyjątkiem leków ratunkowych, jak wskazano w zasadach badania 16. Niemożność korzystania z elektronicznego dzienniczka (na komputerze, aplikacji na telefon, tablecie lub innym urządzeniu elektronicznym) do zgłaszania wypróżnień, objawów i stosowania leków 17. Podmiot uczestniczył w poprzednim badaniu Vibrant 18. Osoby planujące wykonanie rezonansu magnetycznego w trakcie badania 19. Każda znana alergia na soję lub wosk pszczeli lub węglan wapnia 20. Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania