長期無形成期の歯磨き耐性 (UP-TIP)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Angers
保護されたユニットでの長期の形成不全中の歯のブラッシングの耐性
現在、強力な化学療法の後に形成不全が長期化した患者は、口腔粘膜を損傷して出血や感染性入口ドアの危険性があるため、歯磨きを行うことは許可されていません。 現在、これらの合併症を防ぐためにマウスウォッシュが処方されています。 しかし、多くの患者は、快適さと幸福感を高めるために歯を磨くことを求めています.
血液学サービスには、歯磨きを許可するものもあれば、勉強なしで歯磨きを禁止するものもあります。
研究者は、感染リスクと歯肉炎のリスクを高める粘膜の変化を引き起こす血液障害および/または化学療法の実現可能性、無形成患者の快適さのための歯磨きの安全性を評価するための研究を実施したいと考えていました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- CHU Angers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予測可能な長期の形成不全およびムサイトのリスクがある、血液疾患サービスの保護地域に入院している患者
- -寛解導入または強化治療を受けている急性骨髄芽球性白血病
- 導入治療中の急性リンパ芽球性白血病
- 社会保障に加入または受給している患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 取り外し可能な総義歯を使用している患者
- 体質の凝固障害
- 造血幹細胞同種異系
- 造血幹細胞の自家移植による治療強化
- 口腔ケア（歯磨きやうがい薬）だけではできない患者さん
- すでに研究に含まれている
- 妊婦、授乳中の母親
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者
- 強要されて精神科医療を受けている人
- 同意を表明するための法的または非国家的保護措置の対象となる成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：歯磨き
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1.4％のベーキングマウスウォッシュ溶液を使用して、1日3回（非常に柔らかい歯ブラシで）歯を磨きます.
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アクティブコンパレータ：うがい薬
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1.4％のベーキングマウスウォッシュ溶液で1日3回マウスウォッシュ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察期間中に OAG (Oral Assessment Guide) スケールで得られた最高スコア
時間枠：1ヶ月
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血液疾患サービスの保護地域に入院した患者の口腔状態に対する「歯磨き」対「マウスバス」戦略の効果を評価し、形成不全の長期化とムサイトのリスクが予測可能である
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症の数
時間枠：1ヶ月
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感染リスクの観点から戦略の効果を見積もる
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1ヶ月
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口腔内出血の発生率
時間枠：1ヶ月
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出血リスクの観点から戦略の効果を推定する
|
1ヶ月
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口腔内出血日数
時間枠：1ヶ月
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出血リスクの観点から戦略の効果を推定する
|
1ヶ月
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発熱日数
時間枠：1ヶ月
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感染リスクの観点から戦略の効果を見積もる
|
1ヶ月
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入院中の細菌感染の発生率
時間枠：1ヶ月
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感染リスクの観点から戦略の効果を見積もる
|
1ヶ月
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入院中の真菌感染症の発生率
時間枠：1ヶ月
|
ムサイトの出現に関して戦略の効果を見積もる
|
1ヶ月
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入院中にモルヒネ薬を投与された患者の割合
時間枠：1ヶ月
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痛みの観点から戦略の効果を見積もる
|
1ヶ月
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モルヒネ治療の日数
時間枠：1ヶ月
|
痛みの観点から戦略の効果を見積もる
|
1ヶ月
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入院中に静脈栄養を受けている患者の割合
時間枠：1ヶ月
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口腔ケアに対する患者の耐性の観点から戦略の効果を推定する
|
1ヶ月
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経静脈栄養の日数
時間枠：1ヶ月
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口腔ケアに対する患者の耐性の観点から戦略の効果を推定する
|
1ヶ月
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医師の助言により治療を中止しなければならなかった患者の割合
時間枠：1ヶ月
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口腔ケアに対する患者の耐性の観点から戦略の効果を推定する
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC18_0147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。