Tolerancja szczotkowania zębów podczas długotrwałej aplazji (UP-TIP)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Tolerancja szczotkowania zębów podczas długotrwałej aplazji w oddziale chronionym
Obecnie nie zezwala się na szczotkowanie zębów pacjentom z przedłużającą się aplazją po intensywnej chemioterapii ze względu na ryzyko uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej z ryzykiem krwotoku i zakaźnych drzwi wejściowych. Płyn do płukania jamy ustnej jest obecnie przepisywany, aby zapobiec tym powikłaniom. Jednak wielu pacjentów prosi o mycie zębów dla większego komfortu i dobrego samopoczucia.
Niektóre usługi hematologiczne zezwalają na szczotkowanie zębów, podczas gdy inne zabraniają szczotkowania zębów bez badań.
Badacze chcieli przeprowadzić badanie w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa szczotkowania zębów dla komfortu pacjentów z aplastią, hemopatii i/lub chemioterapii powodujących zmiany w błonie śluzowej, które zwiększają ryzyko infekcji i ryzyko zapalenia dziąseł.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w chronionym obszarze służby chorób krwi z przewidywalną przedłużoną aplazją i ryzykiem wystąpienia śluzu
- Ostra białaczka mieloblastyczna w trakcie leczenia indukcyjnego lub konsolidacyjnego
- Ostra białaczka limfoblastyczna w leczeniu indukcyjnym
- Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci ubezpieczenia społecznego
- Pisemna zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ruchomymi protezami całkowitymi
- Konstytucyjne zaburzenie krzepnięcia
- Allogreffe krwiotwórczych komórek macierzystych
- Intensyfikacja terapii autoprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
- Pacjent niezdolny do samodzielnej pielęgnacji jamy ustnej (mycie zębów lub płukanie jamy ustnej)
- Już uwzględnione w badaniu
- Kobiety w ciąży, matki karmiące
- Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową
- Osoby objęte opieką psychiatryczną pod przymusem
- Osoby dorosłe podlegające prawnemu lub pozapaństwowemu środkowi ochrony w celu wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczotkowanie zębów
|
Mycie zębów trzy razy dziennie (wyjątkowo miękka szczoteczka) 1,4% roztworem do płukania jamy ustnej.
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust
|
Płukać usta trzy razy dziennie 1,4% roztworem do płukania jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższy wynik uzyskany w skali OAG (Oral Assessment Guide) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wpływu strategii „mycie zębów” w porównaniu ze strategią „kąpania ust” na stan jamy ustnej pacjentów hospitalizowanych na chronionym obszarze Służby Chorób Krwi z przewidywalną przedłużoną aplazją i ryzykiem powstania śluzu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba posocznicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod kątem ryzyka zakaźnego
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie krwotoku wewnątrzustnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod względem ryzyka krwotoku
|
1 miesiąc
|
|
Liczba dni z krwotokiem wewnątrz jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod względem ryzyka krwotoku
|
1 miesiąc
|
|
Liczba dni z gorączką
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod kątem ryzyka zakaźnego
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod kątem ryzyka zakaźnego
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania zakażeń grzybiczych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod względem pojawienia się śluzu
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących morfiny podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod względem bólu
|
1 miesiąc
|
|
Liczba dni z leczeniem morfinowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod względem bólu
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod względem tolerancji pacjenta na higienę jamy ustnej
|
1 miesiąc
|
|
Liczba dni z żywieniem pozajelitowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod względem tolerancji pacjenta na higienę jamy ustnej
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie za radą lekarską
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj efekt strategii pod względem tolerancji pacjenta na higienę jamy ustnej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC18_0147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .