Tolleranza dello spazzolamento dei denti durante l'aplasia prolungata (UP-TIP)
23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers
Tolleranza dello spazzolamento dei denti durante l'aplasia prolungata nell'unità protetta
Attualmente non è consentito ai pazienti con aplasia prolungata, a seguito di chemioterapia intensiva, lavarsi i denti per il rischio di danneggiare la mucosa orale con rischio di emorragia e porta d'ingresso infettiva. Il collutorio è attualmente prescritto per prevenire queste complicazioni. Molti pazienti, tuttavia, chiedono di lavarsi i denti per un maggiore comfort e una sensazione di benessere.
Alcuni servizi di ematologia consentono di lavarsi i denti mentre altri vietano di lavarsi i denti senza studio.
I ricercatori volevano condurre uno studio per valutare la fattibilità, la sicurezza dello spazzolamento dei denti per il comfort del paziente aplastico, l'emopatia e/o le chemioterapie che causano un'alterazione della membrana mucosa che aumenta il rischio infettivo e il rischio di gengivorragia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in area protetta del Servizio Malattie del Sangue con aplasia prolungata prevedibile e rischio di mucite
- Leucemia mieloblastica acuta sottoposta a trattamento di induzione o consolidamento
- Leucemia linfoblastica acuta in trattamento di induzione
- Pazienti affiliati o beneficiari di una previdenza sociale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi complete rimovibili
- Disturbo costituzionale della coagulazione
- Allogreffe di cellule staminali emopoietiche
- Intensificazione terapeutica con autotrapianto di cellule staminali ematopoietiche
- Paziente incapace di provvedere da solo all'igiene orale (lavarsi i denti o collutorio)
- Già inserito nello studio
- Donne incinte, madri che allattano
- Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
- Persone sottoposte a cure psichiatriche sotto costrizione
- Adulti soggetti a misura di protezione legale o non statale per esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spazzolatura dei denti
|
Lavarsi i denti tre volte al giorno (spazzolino extra morbido) con una soluzione di collutorio all'1,4%.
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Comparatore attivo: Collutorio
|
Collutori tre volte al giorno con una soluzione di collutorio per cottura all'1,4%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio massimo ottenuto alla scala OAG (Oral Assessment Guide) durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare l'effetto della strategia "lavaggio dei denti" versus "bagno orale" sulla condizione orale dei pazienti ricoverati nell'area protetta del Servizio Malattie del Sangue con prevedibile aplasia prolungata e rischio di mucite
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di setticemia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di Rischi Infettivi
|
1 mese
|
|
Incidenza di emorragia intraorale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di rischio emorragico
|
1 mese
|
|
Numero di giorni con emorragia intraorale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di rischio emorragico
|
1 mese
|
|
Numero di giorni con febbre
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di Rischi Infettivi
|
1 mese
|
|
Incidenza di infezioni batteriche durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di Rischi Infettivi
|
1 mese
|
|
Incidenza di infezioni fungine durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di comparsa di mucite
|
1 mese
|
|
Percentuale di pazienti trattati con morfina durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di dolore
|
1 mese
|
|
Numero di giorni con trattamento morfinico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di dolore
|
1 mese
|
|
Percentuale di pazienti sottoposti a nutrizione parenterale durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di tolleranza del paziente alla cura orale
|
1 mese
|
|
Numero di giorni con nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di tolleranza del paziente alla cura orale
|
1 mese
|
|
Percentuale di pazienti che hanno dovuto interrompere il trattamento su consiglio medico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare l'effetto della strategia in termini di tolleranza del paziente alla cura orale
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC18_0147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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