Tolerantie van tandenpoetsen tijdens langdurige aplasie (UP-TIP)
23 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Tolerantie van tandenpoetsen tijdens langdurige aplasie in beschermde eenheid
Momenteel is het voor patiënten met langdurige aplasie, na intensieve chemotherapie, niet toegestaan om tanden te poetsen vanwege het risico op beschadiging van het mondslijmvlies met kans op bloedingen en infectieuze toegangsdeur. Mondwater wordt momenteel voorgeschreven om deze complicaties te voorkomen. Veel patiënten vragen echter om hun tanden te poetsen voor meer comfort en een gevoel van welzijn.
Sommige hematologiediensten staan tandenpoetsen toe, terwijl andere tandenpoetsen zonder studie verbieden.
Onderzoekers wilden een onderzoek uitvoeren om de haalbaarheid, de veiligheid van tandenpoetsen voor het comfort van aplastische patiënten, hemopathie en/of chemotherapieën te beoordelen die slijmvliesveranderingen veroorzaken die het infectierisico en het risico op gingivorragie verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten in beschermd gebied van de Blood Disease Service met voorspelbare langdurige aplasie en risico op muciet
- Acute myeloblastische leukemie die een inductie- of consolidatiebehandeling ondergaat
- Acute lymfatische leukemie onder inductiebehandeling
- Patiënten aangesloten of begunstigden van een sociale zekerheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een uitneembare volledige prothese
- Constitutionele stollingsstoornis
- Hematopoëtische stamcelallogreffe
- Therapeutische intensivering met autotransplantaat van hematopoëtische stamcellen
- Patiënt niet in staat om alleen mondzorg te verlenen (tanden poetsen of mondspoeling)
- Reeds meegenomen in het onderzoek
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven
- Personen die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die onder dwang psychiatrische zorg ondergaan
- Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke of niet-statelijke beschermingsmaatregel om hun toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandenpoetsen
|
Drie keer per dag tanden poetsen (extra zachte tandenborstel) met een 1,4% bakkende mondwateroplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Mondwater
|
Mondspoelingen drie keer per dag met een 1,4% bakkende mondwateroplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste score behaald op de OAG-schaal (Oral Assessment Guide) tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeel het effect van de strategie "tandenpoetsen" versus "mondbad" op de orale toestand van patiënten die zijn opgenomen in het beschermde gebied van de Blood Disease Service met voorspelbare langdurige aplasie en het risico op muciet
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal septikemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van infectierisico's in
|
1 maand
|
|
Incidentie van intra-orale bloeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van hemorragisch risico
|
1 maand
|
|
Aantal dagen met intra-orale bloeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van hemorragisch risico
|
1 maand
|
|
Aantal dagen met koorts
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van infectierisico's in
|
1 maand
|
|
Incidentie van bacteriële infecties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van infectierisico's in
|
1 maand
|
|
Incidentie van schimmelinfecties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van uiterlijk van muciet
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat morfine krijgt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van pijn in
|
1 maand
|
|
Aantal dagen met morfinebehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van pijn in
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat parenterale voeding krijgt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van tolerantie van de patiënt voor mondzorg
|
1 maand
|
|
Aantal dagen met parenterale voeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van tolerantie van de patiënt voor mondzorg
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat de behandeling moest staken op medisch advies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schat het effect van de strategie in termen van tolerantie van de patiënt voor mondzorg
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC18_0147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .