Tolérance au brossage des dents pendant une aplasie prolongée (UP-TIP)
23 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Angers
Tolérance au brossage des dents lors d'aplasie prolongée en unité protégée
Il est actuellement interdit aux patients présentant une aplasie prolongée, suite à une chimiothérapie intensive, de se brosser les dents en raison du risque d'atteinte de la muqueuse buccale avec risque d'hémorragie et de porte d'entrée infectieuse. Un bain de bouche est actuellement prescrit pour prévenir ces complications. De nombreux patients demandent cependant à se brosser les dents pour plus de confort et une sensation de bien-être.
Certains services d'hématologie autorisent le brossage des dents tandis que d'autres interdisent le brossage des dents sans étude.
Les enquêteurs ont voulu mener une étude pour évaluer la faisabilité, la sécurité du brossage des dents pour le confort des patients aplasiques, l'hémopathie et/ou les chimiothérapies provoquant une altération des muqueuses qui augmente le risque infectieux et le risque de gingivorragie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans la zone protégée du Service des maladies du sang avec aplasie prolongée prévisible et risque de mucite
- Leucémie aiguë myéloblastique sous traitement d'induction ou de consolidation
- Leucémie aiguë lymphoblastique sous traitement d'induction
- Patients affiliés ou bénéficiaires d'une sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de prothèses complètes amovibles
- Trouble constitutionnel de la coagulation
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Patient incapable de prodiguer des soins bucco-dentaires seul (se brosser les dents ou faire un bain de bouche)
- Déjà inclus dans l'étude
- Femmes enceintes, mères allaitantes
- Personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire
- Personnes en soins psychiatriques sous contrainte
- Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou non étatique pour exprimer leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brossage des dents
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Se brosser les dents trois fois par jour (brosse à dents extra-douce) avec une solution de bain de bouche à 1,4% de cuisson.
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Comparateur actif: Bain de bouche
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Bains de bouche trois fois par jour avec une solution de bain de bouche à 1,4 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note la plus élevée obtenue à l'échelle OAG (Oral Assessment Guide) pendant la période d'observation
Délai: 1 mois
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Évaluer l'effet de la stratégie « brossage des dents » versus « bain de bouche » sur l'état bucco-dentaire des patients hospitalisés dans la zone protégée du Service des maladies du sang avec une aplasie prolongée prévisible et un risque de mucite
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de septicémies
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de risques infectieux
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1 mois
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Incidence de l'hémorragie intra-orale
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de risque hémorragique
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1 mois
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Nombre de jours avec hémorragie intra-orale
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de risque hémorragique
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1 mois
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Nombre de jours avec fièvre
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de risques infectieux
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1 mois
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Incidence des infections bactériennes pendant l'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de risques infectieux
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1 mois
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Incidence des infections fongiques pendant l'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes d'apparition de mucite
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1 mois
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Pourcentage de patients recevant des morphiniques pendant leur hospitalisation
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de douleur
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1 mois
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Nombre de jours avec traitement morphinique
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de douleur
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1 mois
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Pourcentage de patients recevant une nutrition parentérale pendant l'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de tolérance du patient aux soins bucco-dentaires
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1 mois
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Nombre de jours avec nutrition parentérale
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de tolérance du patient aux soins bucco-dentaires
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1 mois
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Pourcentage de patients ayant dû arrêter le traitement sur avis médical
Délai: 1 mois
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Estimer l'effet de la stratégie en termes de tolérance du patient aux soins bucco-dentaires
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC18_0147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .