Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans för tandborstning under långvarig aplasi (UP-TIP)

15 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Tolerans för tandborstning under långvarig aplasi i skyddad enhet

Det är för närvarande inte tillåtet för patienter med långvarig aplasi, efter intensiv kemoterapi, att borsta tänderna på grund av risken att skada munslemhinnan med risk för blödningar och smittsam entrédörr. Munvatten ordineras för närvarande för att förhindra dessa komplikationer. Många patienter ber dock att få borsta tänderna för ökad komfort och en känsla av välbefinnande.

Vissa hematologitjänster tillåter tandborstning medan andra förbjuder tandborstning utan studier.

Utredarna ville genomföra en studie för att bedöma genomförbarheten, säkerheten av tandborstning för aplastisk patientkomfort, hemopati och/eller kemoterapier som orsakar förändringar i slemhinnor som ökar infektionsrisken och risken för gingivorragi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter i skyddat område av blodsjukvården med förutsägbar långvarig aplasi och risk för mucit
  • Akut myeloblastisk leukemi som genomgår induktions- eller konsolideringsbehandling
  • Akut lymfatisk leukemi under induktionsbehandling
  • Patienter som är anslutna till eller förmånstagare till en social trygghet
  • Skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avtagbara kompletta proteser
  • Konstitutionell störning av koagulation
  • Hematopoetisk stamcell allogreffe
  • Terapeutisk intensifiering med autograft av hematopoetiska stamceller
  • Patient som inte kan ge munvård ensam (borstning av tänder eller munvatten)
  • Ingår redan i studien
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar
  • Personer som är frihetsberövade genom ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Personer som genomgår psykiatrisk vård under tvång
  • Vuxna som är föremål för en laglig eller icke-statlig skyddsåtgärd för att uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandborstning
Enhet: Tandborste
Borsta tänderna tre gånger om dagen (extra mjuk tandborste) med en 1,4 % bakande munvattenlösning.
Aktiv komparator: Munvatten
Läkemedel: Munvatten
Sköljs i munnen tre gånger om dagen med en 1,4 % munvattenlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta poäng som erhållits på OAG-skalan (Oral Assessment Guide) under observationsperioden
Tidsram: 1 månad
Bedöm effekten av "tandborstning" kontra "munbad"-strategin på muntillståndet hos patienter som är inlagda på sjukhus i det skyddade området av Blood Disease Service med förutsägbar långvarig aplasi och risk för mucit
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal septikemier
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av infektionsrisker
1 månad
Förekomst av intraoral blödning
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av hemorragisk risk
1 månad
Antal dagar med intraoral blödning
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av hemorragisk risk
1 månad
Antal dagar med feber
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av infektionsrisker
1 månad
Förekomst av bakteriella infektioner under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av infektionsrisker
1 månad
Förekomst av svampinfektioner under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin när det gäller utseende av mucit
1 månad
Andel patienter som får morfinika under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av smärta
1 månad
Antal dagar med morfinbehandling
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av smärta
1 månad
Andel av patienter som får parenteral näring under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av patientens tolerans mot munvård
1 månad
Antal dagar med parenteral näring
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av patientens tolerans mot munvård
1 månad
Andel av patienterna som var tvungna att avbryta behandlingen på medicinsk rådgivning
Tidsram: 1 månad
Uppskatta effekten av strategin i termer av patientens tolerans mot munvård
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC18_0147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera