Tolerância à escovação dos dentes durante aplasia prolongada (UP-TIP)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Angers
Tolerância de escovação de dentes durante aplasia prolongada em unidade protegida
Atualmente não é permitido a pacientes com aplasia prolongada, após quimioterapia intensiva, escovar os dentes devido ao risco de lesão da mucosa oral com risco de hemorragia e porta de entrada infecciosa. Atualmente, o enxaguatório bucal é prescrito para prevenir essas complicações. Muitos pacientes, porém, pedem para escovar os dentes para maior conforto e sensação de bem-estar.
Alguns serviços de hematologia permitem a escovação dos dentes enquanto outros proíbem a escovação dos dentes sem estudo.
Os investigadores queriam realizar um estudo para avaliar a viabilidade, a segurança da escovação dos dentes para o conforto do paciente aplástico, hemopatia e/ou quimioterapia causando alteração da membrana mucosa que aumenta o risco infeccioso e o risco de gengivorragia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Internados em Área Protegida do Serviço de Sangue com aplasia prolongada previsível e risco de mucite
- Leucemia mieloblástica aguda em tratamento de indução ou consolidação
- Leucemia linfoblástica aguda sob tratamento de indução
- Doentes filiados ou beneficiários de um regime de segurança social
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com próteses totais removíveis
- Distúrbio constitucional da coagulação
- Alogrefe de células-tronco hematopoiéticas
- Intensificação terapêutica com autoenxerto de células-tronco hematopoiéticas
- Paciente incapaz de cuidar sozinho da boca (escovar os dentes ou fazer bochechos)
- Já incluído no estudo
- Mulheres grávidas, mães lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos sob coação
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal ou não estatal a manifestarem o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escovar os dentes
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Escovar os dentes três vezes ao dia (escova de dentes extramacia) com solução antisséptico bucal a 1,4%.
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Comparador Ativo: Enxaguante bucal
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Enxaguantes bucais três vezes ao dia com uma solução de bochechos a 1,4%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior pontuação obtida na escala OAG (Oral Assessment Guide) durante o período de observação
Prazo: 1 mês
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Avaliar o efeito da estratégia "escovar os dentes" versus "banho bucal" na condição bucal de pacientes internados na área protegida do Serviço de Hemopatia com aplasia prolongada previsível e risco de mucita
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de septicemia
Prazo: 1 mês
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Estimar o efeito da estratégia em termos de riscos infecciosos
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1 mês
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Incidência de hemorragia intra-oral
Prazo: 1 mês
|
Estimar o efeito da estratégia em termos de risco hemorrágico
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1 mês
|
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Número de dias com hemorragia intra-oral
Prazo: 1 mês
|
Estimar o efeito da estratégia em termos de risco hemorrágico
|
1 mês
|
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Número de dias com febre
Prazo: 1 mês
|
Estimar o efeito da estratégia em termos de riscos infecciosos
|
1 mês
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Incidência de infecções bacterianas durante a hospitalização
Prazo: 1 mês
|
Estimar o efeito da estratégia em termos de riscos infecciosos
|
1 mês
|
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Incidência de infecções fúngicas durante a hospitalização
Prazo: 1 mês
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Estimar o efeito da estratégia em termos de aparecimento de mucite
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1 mês
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Porcentagem de pacientes que receberam morfínicos durante a internação
Prazo: 1 mês
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Estimar o efeito da estratégia em termos de dor
|
1 mês
|
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Número de dias com tratamento morfínico
Prazo: 1 mês
|
Estimar o efeito da estratégia em termos de dor
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1 mês
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Porcentagem de pacientes recebendo nutrição parenteral durante a internação
Prazo: 1 mês
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Estimar o efeito da estratégia em termos de tolerância do paciente aos cuidados bucais
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1 mês
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Número de dias com nutrição parenteral
Prazo: 1 mês
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Estimar o efeito da estratégia em termos de tolerância do paciente aos cuidados bucais
|
1 mês
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Percentagem de doentes que tiveram de interromper o tratamento por indicação médica
Prazo: 1 mês
|
Estimar o efeito da estratégia em termos de tolerância do paciente aos cuidados bucais
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC18_0147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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