Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for tannpuss under langvarig aplasi (UP-TIP)

15. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Angers

Toleranse for tannpuss under langvarig aplasi i beskyttet enhet

Det er foreløpig ikke tillatt for pasienter med langvarig aplasi, etter intensiv kjemoterapi, å pusse tenner på grunn av risiko for å skade munnslimhinnen med risiko for blødninger og smittsom inngangsdør. Munnvann er for tiden foreskrevet for å forhindre disse komplikasjonene. Mange pasienter ber imidlertid om å pusse tennene for større komfort og en følelse av velvære.

Noen hematologitjenester tillater tannpuss mens andre forbyr tannpuss uten studier.

Etterforskere ønsket å gjennomføre en studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten ved tannpuss for aplastisk pasientkomfort, hemopati og/eller kjemoterapi som forårsaker slimhinneendring som øker smittsom risiko og risikoen for gingivorragi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter i beskyttet område av Blood Disease Service med forutsigbar langvarig aplasi og risiko for slim
  • Akutt myeloblastisk leukemi som gjennomgår induksjons- eller konsolideringsbehandling
  • Akutt lymfatisk leukemi under induksjonsbehandling
  • Pasienter tilknyttet eller begunstigede av en trygd
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med uttakbare komplette proteser
  • Konstitusjonell forstyrrelse av koagulasjon
  • Hematopoetisk stamcelle-allogreffe
  • Terapeutisk intensivering med autograft av hematopoietiske stamceller
  • Pasient som ikke kan gi munnpleie alene (pusser tenner eller munnvann)
  • Allerede inkludert i studien
  • Gravide kvinner, ammende mødre
  • Personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
  • Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang
  • Voksne som er underlagt et lovlig eller ikke-statlig beskyttelsestiltak for å uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannpuss
Enhet: Tannbørste
Børsting av tennene tre ganger om dagen (ekstra myk tannbørste) med en 1,4 % bakende munnskylleløsning.
Aktiv komparator: Munnvann
Legemiddel: Munnvann
Munnskyll tre ganger om dagen med en 1,4 % bakende munnskylleløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste poengsum oppnådd på OAG-skalaen (Oral Assessment Guide) i observasjonsperioden
Tidsramme: 1 måned
Vurder effekten av "tennpuss" versus "munnbad"-strategien på den orale tilstanden til pasienter som er innlagt på sykehus i det beskyttede området av Blood Disease Service med forutsigbar langvarig aplasi og risiko for slim.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall septikemi
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien når det gjelder smittsomme risikoer
1 måned
Forekomst av intraoral blødning
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien med tanke på hemoragisk risiko
1 måned
Antall dager med intraoral blødning
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien med tanke på hemoragisk risiko
1 måned
Antall dager med feber
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien når det gjelder smittsomme risikoer
1 måned
Forekomst av bakterielle infeksjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien når det gjelder smittsomme risikoer
1 måned
Forekomst av soppinfeksjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien når det gjelder utseende av slim
1 måned
Andel av pasienter som får morfinika under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien i form av smerte
1 måned
Antall dager med morfinbehandling
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien i form av smerte
1 måned
Andel av pasienter som får parenteral ernæring under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien når det gjelder pasientens toleranse for munnpleie
1 måned
Antall dager med parenteral ernæring
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien når det gjelder pasientens toleranse for munnpleie
1 måned
Andel pasienter som måtte avbryte behandlingen etter medisinsk råd
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten av strategien når det gjelder pasientens toleranse for munnpleie
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 49RC18_0147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere