Toleranse for tannpuss under langvarig aplasi (UP-TIP)
23. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers
Toleranse for tannpuss under langvarig aplasi i beskyttet enhet
Det er foreløpig ikke tillatt for pasienter med langvarig aplasi, etter intensiv kjemoterapi, å pusse tenner på grunn av risiko for å skade munnslimhinnen med risiko for blødninger og smittsom inngangsdør. Munnvann er for tiden foreskrevet for å forhindre disse komplikasjonene. Mange pasienter ber imidlertid om å pusse tennene for større komfort og en følelse av velvære.
Noen hematologitjenester tillater tannpuss mens andre forbyr tannpuss uten studier.
Etterforskere ønsket å gjennomføre en studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten ved tannpuss for aplastisk pasientkomfort, hemopati og/eller kjemoterapi som forårsaker slimhinneendring som øker smittsom risiko og risikoen for gingivorragi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter i beskyttet område av Blood Disease Service med forutsigbar langvarig aplasi og risiko for slim
- Akutt myeloblastisk leukemi som gjennomgår induksjons- eller konsolideringsbehandling
- Akutt lymfatisk leukemi under induksjonsbehandling
- Pasienter tilknyttet eller begunstigede av en trygd
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uttakbare komplette proteser
- Konstitusjonell forstyrrelse av koagulasjon
- Hematopoetisk stamcelle-allogreffe
- Terapeutisk intensivering med autograft av hematopoietiske stamceller
- Pasient som ikke kan gi munnpleie alene (pusser tenner eller munnvann)
- Allerede inkludert i studien
- Gravide kvinner, ammende mødre
- Personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
- Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang
- Voksne som er underlagt et lovlig eller ikke-statlig beskyttelsestiltak for å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannpuss
|
Børsting av tennene tre ganger om dagen (ekstra myk tannbørste) med en 1,4 % bakende munnskylleløsning.
|
|
Aktiv komparator: Munnvann
|
Munnskyll tre ganger om dagen med en 1,4 % bakende munnskylleløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste poengsum oppnådd på OAG-skalaen (Oral Assessment Guide) i observasjonsperioden
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder effekten av "tennpuss" versus "munnbad"-strategien på den orale tilstanden til pasienter som er innlagt på sykehus i det beskyttede området av Blood Disease Service med forutsigbar langvarig aplasi og risiko for slim.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall septikemi
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien når det gjelder smittsomme risikoer
|
1 måned
|
|
Forekomst av intraoral blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien med tanke på hemoragisk risiko
|
1 måned
|
|
Antall dager med intraoral blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien med tanke på hemoragisk risiko
|
1 måned
|
|
Antall dager med feber
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien når det gjelder smittsomme risikoer
|
1 måned
|
|
Forekomst av bakterielle infeksjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien når det gjelder smittsomme risikoer
|
1 måned
|
|
Forekomst av soppinfeksjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien når det gjelder utseende av slim
|
1 måned
|
|
Andel av pasienter som får morfinika under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien i form av smerte
|
1 måned
|
|
Antall dager med morfinbehandling
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien i form av smerte
|
1 måned
|
|
Andel av pasienter som får parenteral ernæring under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien når det gjelder pasientens toleranse for munnpleie
|
1 måned
|
|
Antall dager med parenteral ernæring
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien når det gjelder pasientens toleranse for munnpleie
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som måtte avbryte behandlingen etter medisinsk råd
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer effekten av strategien når det gjelder pasientens toleranse for munnpleie
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC18_0147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .