Переносимость чистки зубов при длительной аплазии (UP-TIP)
23 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Angers
Переносимость чистки зубов при длительной аплазии в защищенном отделении
В настоящее время больным с длительной аплазией после интенсивной химиотерапии не разрешается чистить зубы из-за риска повреждения слизистой оболочки полости рта с риском кровотечения и инфекционного входа. В настоящее время для предотвращения этих осложнений назначают полоскание рта. Однако многие пациенты просят почистить зубы для большего комфорта и хорошего самочувствия.
Некоторые гематологические службы разрешают чистить зубы щеткой, в то время как другие запрещают чистку зубов без изучения.
Исследователи хотели провести исследование для оценки осуществимости и безопасности чистки зубов щеткой для комфорта пациентов с апластическими заболеваниями, гемопатии и/или химиотерапии, вызывающих изменение слизистой оболочки, которое увеличивает инфекционный риск и риск гингиворрагии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты в охраняемой зоне Службы болезней крови с предсказуемой длительной аплазией и риском образования муцита
- Острый миелобластный лейкоз, проходящий индукционное или консолидирующее лечение
- Острый лимфобластный лейкоз на фоне индукционного лечения
- Пациенты, связанные или бенефициары социального обеспечения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты со съемными полными протезами
- Конституциональное нарушение свертывания
- Гемопоэтические стволовые клетки allogreffe
- Терапевтическая интенсификация аутотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток
- Пациент не может самостоятельно ухаживать за полостью рта (чистить зубы или полоскать рот)
- Уже включены в исследование
- Беременные женщины, кормящие матери
- Лица, лишенные свободы по административному или судебному решению
- Лица, проходящие психиатрическую помощь под принуждением
- Совершеннолетние лица, в отношении которых предусмотрены меры правовой или негосударственной защиты, выражающие свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чистка зубов
|
Чистка зубов три раза в день (экстрамягкая зубная щетка) 1,4% раствором для полоскания рта.
|
|
Активный компаратор: Жидкость для полоскания рта
|
Полоскание рта 3 раза в день 1,4% раствором для полоскания рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наивысший балл, полученный по шкале OAG (Руководство по устной оценке) за период наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить влияние стратегии «чистка зубов» по сравнению со стратегией «ванночки для рта» на состояние полости рта пациентов, госпитализированных в охраняемую зону Службы болезней крови, с предсказуемой длительной аплазией и риском образования муцита.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество септицемий
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения инфекционных рисков.
|
1 месяц
|
|
Частота внутриротовых кровотечений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения геморрагического риска.
|
1 месяц
|
|
Количество дней с внутриротовым кровотечением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения геморрагического риска.
|
1 месяц
|
|
Количество дней с лихорадкой
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения инфекционных рисков.
|
1 месяц
|
|
Частота бактериальных инфекций во время госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения инфекционных рисков.
|
1 месяц
|
|
Частота грибковых инфекций во время госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения появления муцита
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов, получающих морфиновые препараты во время госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения боли
|
1 месяц
|
|
Количество дней лечения морфином
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения боли
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов, получающих парентеральное питание во время госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения толерантности пациента к уходу за полостью рта.
|
1 месяц
|
|
Количество дней на парентеральном питании
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения толерантности пациента к уходу за полостью рта.
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов, которым пришлось прекратить лечение по рекомендации врача
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените эффект стратегии с точки зрения толерантности пациента к уходу за полостью рта.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC18_0147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .