Tolerance čištění zubů během prodloužené aplazie (UP-TIP)
23. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers
Tolerance čištění zubů během prodloužené aplazie v chráněné jednotce
V současné době není dovoleno pacientům s prodlouženou aplazií po intenzivní chemoterapii čistit zuby z důvodu rizika poškození sliznice dutiny ústní s rizikem krvácení a infekčních vchodových dveří. K prevenci těchto komplikací se v současnosti předepisuje ústní voda. Mnoho pacientů však pro větší pohodlí a pocit pohody požaduje čištění zubů.
Některé hematologické služby umožňují čištění zubů, zatímco jiné čištění zubů bez studia zakazují.
Vyšetřovatelé chtěli provést studii, která by posoudila proveditelnost a bezpečnost čištění zubů pro pohodlí pacientů s aplastickou terapií, hemopatii a/nebo chemoterapii způsobující alteraci sliznice, která zvyšuje riziko infekce a riziko gingivorragie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti v chráněné oblasti Blood Disease Service s předvídatelnou prodlouženou aplazií a rizikem mucitu
- Akutní myeloblastická leukémie podstupující indukční nebo konsolidační léčbu
- Akutní lymfoblastická leukémie při indukční léčbě
- Pacienti přidružení nebo příjemci sociálního zabezpečení
- Písemný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se snímatelnými kompletními zubními protézami
- Konstituční porucha koagulace
- Hematopoetické kmenové buňky allogreffe
- Terapeutická intenzifikace s autoštěpem hematopoetických kmenových buněk
- Pacient není schopen poskytnout ústní péči sám (čištění zubů nebo ústní voda)
- Již zahrnuto do studie
- Těhotné ženy, kojící matky
- Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím
- Osoby podléhající psychiatrické péči pod nátlakem
- Dospělí, na které se vztahuje zákonné nebo nestátní ochranné opatření k vyjádření souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čištění zubů
|
Čistěte zuby třikrát denně (extra měkký zubní kartáček) 1,4% roztokem pečící ústní vody.
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda
|
Ústní vody třikrát denně 1,4% roztokem pečící ústní vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší skóre získané na stupnici OAG (Oral Assessment Guide) během sledovaného období
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit účinek strategie „čištění zubů“ versus „koupel v ústech“ na stav ústní dutiny pacientů hospitalizovaných v chráněné oblasti kliniky krevních chorob s předvídatelnou prodlouženou aplazií a rizikem slizu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet septikémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska infekčních rizik
|
1 měsíc
|
|
Výskyt intraorálního krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska rizika hemoragie
|
1 měsíc
|
|
Počet dní s intraorálním krvácením
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska rizika hemoragie
|
1 měsíc
|
|
Počet dní s horečkou
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska infekčních rizik
|
1 měsíc
|
|
Výskyt bakteriálních infekcí během hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska infekčních rizik
|
1 měsíc
|
|
Výskyt mykotických infekcí během hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska výskytu mucitu
|
1 měsíc
|
|
Procento pacientů užívajících morfinika během hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska bolesti
|
1 měsíc
|
|
Počet dní s léčbou morfinem
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska bolesti
|
1 měsíc
|
|
Procento pacientů užívajících parenterální výživu během hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska tolerance pacienta k ústní péči
|
1 měsíc
|
|
Počet dní s parenterální výživou
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska tolerance pacienta k ústní péči
|
1 měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří museli na doporučení lékaře přerušit léčbu
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadněte účinek strategie z hlediska tolerance pacienta k ústní péči
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC18_0147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .