Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af tandbørstning under langvarig aplasi (UP-TIP)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

Tolerance af tandbørstning under langvarig aplasi i beskyttet enhed

Det er i øjeblikket ikke tilladt for patienter med langvarig aplasi, efter intensiv kemoterapi, at børste tænder på grund af risiko for beskadigelse af mundslimhinden med risiko for blødninger og smitsom indgangsdør. Mundskyl er i øjeblikket ordineret for at forhindre disse komplikationer. Mange patienter beder dog om at få børste deres tænder for større komfort og en følelse af velvære.

Nogle hæmatologitjenester tillader tandbørstning, mens andre forbyder tandbørstning uden undersøgelse.

Efterforskere ønskede at gennemføre en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden ved tandbørstning til aplastisk patientkomfort, hæmopati og/eller kemoterapier, der forårsager slimhindeændringer, der øger infektionsrisikoen og risikoen for gingivorragi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter i beskyttet område af Blood Disease Service med forudsigelig langvarig aplasi og risiko for mucit
  • Akut myeloblastisk leukæmi under induktion eller konsolideringsbehandling
  • Akut lymfatisk leukæmi under induktionsbehandling
  • Patienter tilknyttet eller begunstigede af en social sikring
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aftagelige helproteser
  • Konstitutionel forstyrrelse af koagulation
  • Hæmatopoietisk stamcelle-allogreffe
  • Terapeutisk intensivering med autograft af hæmatopoietiske stamceller
  • Patient, der ikke er i stand til at yde mundpleje alene (børstning af tænder eller mundskyl)
  • Allerede inkluderet i undersøgelsen
  • Gravide kvinder, ammende mødre
  • Personer, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Personer i psykiatrisk behandling under tvang
  • Voksne, der er underlagt en juridisk eller ikke-statslig beskyttelsesforanstaltning, skal udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandbørstning
Enhed: Tandbørste
Børstning af tænder tre gange om dagen (ekstra blød tandbørste) med en 1,4 % mundskylleopløsning.
Aktiv komparator: Mundskyl
Medicin: Mundskyl
Mundskylles tre gange om dagen med en 1,4 % mundskylleopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste score opnået på OAG-skalaen (Oral Assessment Guide) i observationsperioden
Tidsramme: 1 måned
Vurder effekten af ​​"tandbørstning" versus "mundbad"-strategien på den orale tilstand hos patienter indlagt i det beskyttede område af Blood Disease Service med forudsigelig langvarig aplasi og risiko for mucit
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal septikæmi
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til smitsomme risici
1 måned
Forekomst af intraoral blødning
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til hæmoragisk risiko
1 måned
Antal dage med intraoral blødning
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til hæmoragisk risiko
1 måned
Antal dage med feber
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til smitsomme risici
1 måned
Forekomst af bakterielle infektioner under indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til smitsomme risici
1 måned
Forekomst af svampeinfektioner under indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til udseendet af mucit
1 måned
Procentdel af patienter, der modtager morfinika under indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i form af smerte
1 måned
Antal dage med morfinbehandling
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i form af smerte
1 måned
Procentdel af patienter, der modtager parenteral ernæring under indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til patientens tolerance over for mundpleje
1 måned
Antal dage med parenteral ernæring
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til patientens tolerance over for mundpleje
1 måned
Procentdel af patienter, der måtte afbryde behandlingen efter lægelig rådgivning
Tidsramme: 1 måned
Estimer effekten af ​​strategien i forhold til patientens tolerance over for mundpleje
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC18_0147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner