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Toleranz des Zähneputzens bei längerer Aplasie (UP-TIP)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Toleranz des Zähneputzens während längerer Aplasie in einer geschützten Einheit

Patienten mit prolongierter Aplasie nach intensiver Chemotherapie ist das Zähneputzen derzeit aufgrund der Gefahr einer Schädigung der Mundschleimhaut mit Blutungsgefahr und infektiöser Eingangstür nicht gestattet. Mundwasser wird derzeit verschrieben, um diese Komplikationen zu verhindern. Viele Patienten bitten jedoch darum, ihre Zähne für mehr Komfort und Wohlbefinden zu putzen.

Einige hämatologische Dienste erlauben das Zähneputzen, während andere das Zähneputzen ohne Untersuchung verbieten.

Die Forscher wollten eine Studie durchführen, um die Durchführbarkeit und Sicherheit des Zähneputzens bei aplastischem Patientenkomfort, Hämopathie und/oder Chemotherapien zu bewerten, die Schleimhautveränderungen verursachen, die das Infektionsrisiko und das Risiko einer Gingivorragie erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten im geschützten Bereich des Blutkrankheitsdienstes mit vorhersehbarer verlängerter Aplasie und Muzitrisiko
  • Akute myeloblastische Leukämie, die sich einer Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung unterzieht
  • Akute lymphoblastische Leukämie unter Induktionsbehandlung
  • Versicherte Patienten oder Empfänger einer Sozialversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit herausnehmbaren Totalprothesen
  • Konstitutionelle Gerinnungsstörung
  • Allogreffe hämatopoetischer Stammzellen
  • Therapieintensivierung durch Autograft hämatopoetischer Stammzellen
  • Patient kann Mundpflege nicht alleine leisten (Zähneputzen oder Mundspülung)
  • Bereits in die Studie aufgenommen
  • Schwangere, stillende Mütter
  • Personen, denen die Freiheit durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung entzogen ist
  • Personen, die sich unter Zwang in psychiatrischer Behandlung befinden
  • Erwachsene, die einer gesetzlichen oder nichtstaatlichen Schutzmaßnahme unterliegen, ihre Einwilligung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zähneputzen
Gerät: Zahnbürste
Dreimal täglich Zähne putzen (extra weiche Zahnbürste) mit einer 1,4%igen Back-Mundspüllösung.
Aktiver Komparator: Mundwasser
Arzneimittel: Mundspülungen
Dreimal täglich Mundspülungen mit einer 1,4%igen Back-Mundspüllösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Punktzahl auf der OAG-Skala (Oral Assessment Guide) während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Wirkung der Strategie "Zähneputzen" versus "Mundbad" auf den Mundzustand von Patienten, die im geschützten Bereich des Blutkrankheitsdienstes mit vorhersagbarer längerer Aplasie und Schleimrisiko stationär aufgenommen wurden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sepsis
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf Infektionsrisiken ab
1 Monat
Inzidenz intraoraler Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf das hämorrhagische Risiko ab
1 Monat
Anzahl der Tage mit intraoraler Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf das hämorrhagische Risiko ab
1 Monat
Anzahl der Tage mit Fieber
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf Infektionsrisiken ab
1 Monat
Auftreten von bakteriellen Infektionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf Infektionsrisiken ab
1 Monat
Auftreten von Pilzinfektionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf das Auftreten von Schleim ab
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Morphinika erhalten
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf Schmerzen ab
1 Monat
Anzahl der Tage mit Morphinbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf Schmerzen ab
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts parenteral ernährt werden
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf die Toleranz des Patienten gegenüber Mundpflege ab
1 Monat
Anzahl der Tage mit parenteraler Ernährung
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf die Toleranz des Patienten gegenüber Mundpflege ab
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung auf ärztlichen Rat hin abbrechen mussten
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie die Wirkung der Strategie in Bezug auf die Toleranz des Patienten gegenüber Mundpflege ab
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC18_0147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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