Tolerancia del cepillado de dientes durante la aplasia prolongada (UP-TIP)
15 de marzo de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers
Tolerancia al cepillado dental durante aplasia prolongada en unidad protegida
Actualmente no está permitido que los pacientes con aplasia prolongada, después de una quimioterapia intensiva, se laven los dientes debido al riesgo de dañar la mucosa oral con riesgo de hemorragia y puerta de entrada infecciosa. El enjuague bucal se prescribe actualmente para prevenir estas complicaciones. Muchos pacientes, sin embargo, piden cepillarse los dientes para una mayor comodidad y una sensación de bienestar.
Algunos servicios de hematología permiten el cepillado de dientes mientras que otros prohíben el cepillado de dientes sin estudio.
Los investigadores querían realizar un estudio para evaluar la viabilidad, la seguridad del cepillado de dientes para la comodidad del paciente aplásico, hemopatía y/o quimioterapias que causan alteración de la membrana mucosa que aumenta el riesgo infeccioso y el riesgo de gingivorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine Valette
- Número de teléfono: +33 0241353637
- Correo electrónico: Amandine.Valette@chu-angers.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en área protegida del Servicio de Enfermedades de la Sangre con predecible aplasia prolongada y riesgo de mucita
- Leucemia mieloblástica aguda en tratamiento de inducción o consolidación
- Leucemia linfoblástica aguda en tratamiento de inducción
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un seguro social
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prótesis completa removible
- Trastorno constitucional de la coagulación
- Alogrefe de células madre hematopoyéticas
- Intensificación terapéutica con autoinjerto de células madre hematopoyéticas
- Paciente incapaz de proporcionar cuidado oral solo (cepillado de dientes o enjuague bucal)
- Ya incluido en el estudio
- Mujeres embarazadas, madres lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial
- Personas en tratamiento psiquiátrico bajo coacción
- Mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o no estatal para manifestar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cepillado de dientes
|
Cepillarse los dientes tres veces al día (cepillo de dientes extrasuave) con una solución de enjuague bucal para hornear al 1,4%.
|
|
Comparador activo: Enjuague bucal
|
Enjuagues bucales tres veces al día con una solución de enjuague bucal para hornear al 1,4%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Máxima puntuación obtenida en la escala OAG (Oral Assessment Guide) durante el periodo de observación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar el efecto de la estrategia "cepillado de dientes" versus "baño bucal" en el estado bucal de pacientes hospitalizados en el área protegida del Servicio de Enfermedades de la Sangre con predecible aplasia prolongada y riesgo de mucita
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de septicemia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de Riesgos Infecciosos
|
1 mes
|
|
Incidencia de hemorragia intraoral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de riesgo hemorrágico
|
1 mes
|
|
Número de días con hemorragia intraoral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de riesgo hemorrágico
|
1 mes
|
|
Número de días con fiebre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de Riesgos Infecciosos
|
1 mes
|
|
Incidencia de infecciones bacterianas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de Riesgos Infecciosos
|
1 mes
|
|
Incidencia de infecciones fúngicas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de aparición de mucita
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes que reciben morfínicos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de dolor
|
1 mes
|
|
Número de días con tratamiento morfínico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de dolor
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes que reciben nutrición parenteral durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de tolerancia del paciente al cuidado bucal
|
1 mes
|
|
Número de días con nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de tolerancia del paciente al cuidado bucal
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes que tuvieron que suspender el tratamiento por consejo médico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimar el efecto de la estrategia en términos de tolerancia del paciente al cuidado bucal
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 49RC18_0147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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