SICU における鎮静のためのケタミン-フェンタニル VS フェンタニル

SICU 入院時に、患者の適格性が評価され、インフォームドコンセントが得られます。 フェンタニルのボーラス投与は、患者の NRS 疼痛スコアが 4 未満（自己申告）、CPOT スコアが 3 未満（疼痛の自己申告不可）、または患者のリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）の目標に達するように主治医によって漸増されます。 ) スコアは -2 ～ 0 です。

登録後、患者は登録の連続番号に応じて1:1の比率でランダムに割り当てられ、最初に20μg/時間のフェンタニルとともにケタミン注入（グループK）またはプラセボ（グループC）のいずれかを投与されます。 ランダム化は、www.randomization.com から得られるコンピューター生成のランダム化テーブルを使用して実行されます。 このプロセスは、患者の登録や管理において他の役割を持たない研究者 (K.W.) によって実行されます。 他の研究者、患者、患者の親族、主治医、看護師は全員、研究の割り当てについて知らされていません。 治験薬（ケタミンまたはプラセボ）は薬剤師によって調製されますが、薬剤師は治験において他の役割を持ちません。 研究薬は、ランダム化テーブルの順序に従って連続番号がラベル付けされた同じ形状の容器に包装されます。 研究薬の場合、ケタミン 50 mg を 0.9% NaCl (NSS) 50 ml と混合し、ケタミンの最終濃度を 1 mg/ml とします。 プラセボ比較のために、50 ml の NSS が準備されます。 研究薬は、1.5 mcg/kg/分のケタミン用量を達成するために、患者の体重に応じて個別に調整された速度で末梢ラインまたは中心静脈カテーテル（利用可能な場合）のいずれかを介して注入されます。 両群において、治験薬は 48 時間、または麻薬投与の場合は投与が中止されるまで投与されます。

対象となるすべての患者は、疼痛および鎮静プロトコルに従って麻薬および鎮静薬の投与を受けます。 これには、目標のNRSスコアを4未満、RASSスコアを0から-2の間に維持するための麻薬薬（フェンタニル）と鎮静薬の注入が含まれます。 必要に応じて、10分ごとに20μgのフェンタニルIVボーラスをさらに投与します。 1 時間あたり 2 回を超えるボーラス投与が行われる場合、痛みと鎮静の目標を達成するために、フェンタニルの割合は 10 mcg/時間ずつ増加します。 盲検化された看護師は、痛みのスコア、RASS、薬の投与量を 4 時間ごとに記録します。

RASS スコアが -2 未満であり、過鎮静を示している場合は、フェンタニル IV 注入が中止されます。 フェンタニルが 1 時間以上投与されず、患者の RASS スコアが -2 未満のままである場合、治験薬は中止されます。

ICU 退室後 12 ～ 60 か月後に、タイ版の心的外傷後症状スケール (PTSS-10 アンケート) を使用して電話によるフォローアップが実施され、ICU 内での PTSD の発生および外傷性記憶がスクリーニングされます。 インタビューは、患者のグループ割り当てを知らない研究チームによって行われます。

主な結果は、ランダム化後 24 時間以内のフェンタニル摂取です。 副次アウトカムはケタミンの副作用であり、治験薬投与中と、ICU滞在時のトラウマ記憶に関するアンケートおよび心的外傷後ストレス障害（PTSD）スクリーニングアンケートを使用して患者の長期追跡調査（12～60か月）中に評価されます。 (PMID: 10470573)。