Ketamin-fentanyl VS Fentanyl pro analgosedaci u SICU

Po přijetí na SICU bude posouzena způsobilost pacienta a bude získán informovaný souhlas. Bolus fentanylu bude titrován ošetřujícími lékaři tak, aby bylo dosaženo cílového skóre pacientů NRS bolesti < 4 (samostatné hlášení) nebo skóre CPOT < 3 (neschopnost hlásit bolest) nebo Richmondovy škály agitovanosti a sedace pacientů (RASS ) skóre mezi -2 a 0.

Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 podle jejich sekvenčního počtu zařazení tak, aby zpočátku dostávali buď ketaminovou infuzi (skupina K) nebo placebo (skupina C) spolu s fentanylem v dávce 20 mcg/h. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky odvozené z www.randomization.com. Tento proces bude provádět zkoušející (K.W.), který nemá žádnou jinou roli v náboru pacientů nebo managementu. Ostatní vyšetřovatelé, pacienti, příbuzní pacientů, ošetřující lékaři a sestry budou zaslepeni vůči zadání studie. Studovaný lék (ketamin nebo placebo) připraví lékárník, který nemá ve studii žádnou jinou roli. Studované léky jsou baleny v nádobách stejného tvaru označených pořadovými čísly podle pořadí v tabulce randomizace. Pro studované léčivo se 50 mg ketaminu smíchá s 50 ml 0,9% NaCl (NSS), čímž se získá konečná koncentrace ketaminu 1 mg/ml. Pro komparátor placeba bude připraveno 50 ml NSS. Studované léčivo se bude podávat buď periferní linkou nebo centrálním žilním katetrem (pokud je k dispozici) individuálně upravenou rychlostí podle tělesné hmotnosti pacienta, aby se dosáhlo dávky ketaminu 1,5 mcg/kg/min. Studované léčivo se bude podávat infuzí po dobu 48 hodin nebo do přerušení, pokud narkotická medikace bez titrace v obou skupinách.

Všichni způsobilí pacienti budou dostávat narkotické a sedativní léky podle protokolu o bolesti a sedaci. To zahrnovalo infuzi narkotické medikace (fentanyl) a sedativní medikaci k udržení cílového skóre NRS na < 4 a skóre RASS mezi 0 a -2. V případě potřeby bude každých 10 minut podáván další bolus 20 mcg fentanylu IV. Pokud jsou podávány více než 2 bolusy za hodinu, rychlost fentanylu se zvýší o 10 mcg/h, aby bylo dosaženo cílů bolesti a sedace. Zaslepené sestry zaznamenají skóre bolesti, RASS a dávky léků každé 4 hodiny.

IV infuze fentanylu bude pozastavena, pokud je skóre RASS nižší než -2, což ukazuje na nadměrnou sedaci. Pokud není fentanyl podáván déle než jednu hodinu a pacientovo skóre RASS zůstalo pod -2, studovaný lék bude vysazen.

Telefonické sledování bude provedeno 12–60 měsíců po propuštění z JIP pomocí thajské verze škály posttraumatických symptomů (dotazník PTSS-10) ke screeningu výskytu PTSD a traumatických vzpomínek na JIP. Rozhovory povede výzkumný tým, který si není vědom přiřazení skupiny pacientů.

Primárním výsledkem je spotřeba fentanylu do 24 hodin po randomizaci. Sekundárními výstupy jsou nežádoucí účinky ketaminu, které budou hodnoceny během podávání studovaného léku a dlouhodobého sledování (12-60 měsíců) pacienta pomocí dotazníků o traumatických vzpomínkách z pobytu na JIP a screeningovém dotazníku posttraumatické stresové poruchy (PTSD). (PMID: 10470573).