Ketamina-fentanyl VS Fentanyl per Analgosedazione in SICU

Al momento del ricovero in SICU, verrà valutata l'idoneità del paziente e verrà ottenuto il consenso informato. Un bolo di fentanil sarà titolato dai medici curanti per raggiungere l'obiettivo dei punteggi NRS del dolore dei pazienti < 4 (auto-segnalazione) o dei punteggi CPOT < 3 (impossibilità di auto-riferire il dolore) o della scala di agitazione e sedazione di Richmond dei pazienti (RASS ) punteggi compresi tra -2 e 0.

Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 in base al numero sequenziale di arruolamento a ricevere inizialmente un'infusione di ketamina (Gruppo K) o placebo (Gruppo C) insieme a fentanil a 20 mcg/ora. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer derivata da www.randomization.com. Questo processo verrà eseguito da un investigatore (K.W.) che non ha altro ruolo nell'arruolamento o nella gestione dei pazienti. Gli altri ricercatori, i pazienti, i parenti dei pazienti, i medici curanti e gli infermieri saranno tutti in cieco rispetto all'assegnazione dello studio. Il farmaco in studio (ketamina o placebo) sarà preparato da un farmacista, che non ha altro ruolo nello studio. I farmaci in studio sono confezionati in contenitori dalla forma identica etichettati con numeri sequenziali secondo l'ordine della tabella di randomizzazione. Per il farmaco in studio, 50 mg di ketamina vengono miscelati con 50 ml di NaCl allo 0,9% (NSS), ottenendo una concentrazione finale di ketamina di 1 mg/ml. Per il comparatore placebo verranno preparati 50 ml di NSS. Il farmaco in studio verrà infuso tramite linea periferica o catetere venoso centrale (se disponibile) a una velocità adattata individualmente in base al peso corporeo del paziente per ottenere una dose di ketamina di 1,5 mcg/kg/min. Il farmaco in studio verrà infuso per un periodo di 48 ore o fino alla sospensione in caso di farmaco narcotico senza titolazione in entrambi i gruppi.

Tutti i pazienti idonei riceveranno farmaci narcotici e sedativi secondo il protocollo del dolore e sedazione. Ciò includeva l'infusione di farmaci narcotici (fentanil) e farmaci sedativi per mantenere i punteggi NRS target < 4 e i punteggi RASS tra 0 e -2. Se necessario, verrà somministrato un ulteriore bolo di fentanil IV da 20 mcg ogni 10 minuti. Se vengono somministrati più di 2 boli all'ora, la velocità di fentanil verrà aumentata di 10 mcg/ora per raggiungere gli obiettivi di dolore e sedazione. Gli infermieri in cieco registreranno i punteggi del dolore, il RASS e le dosi di farmaci ogni 4 ore.

L'infusione di fentanil IV verrà sospesa se il punteggio RASS è inferiore a -2, indicando un'eccessiva sedazione. Se il fentanil non viene somministrato per più di un'ora e il punteggio RASS del paziente rimane inferiore a -2, il farmaco in studio verrà interrotto.

Verrà condotto un follow-up telefonico 12-60 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva utilizzando la versione tailandese della scala dei sintomi posttraumatici (questionario PTSS-10) per individuare l'insorgenza di disturbo da stress post-traumatico e ricordi traumatici nell'unità di terapia intensiva. Le interviste saranno condotte da un gruppo di ricerca ignaro dell'assegnazione del gruppo dei pazienti.

L'esito primario era il consumo di fentanil entro 24 ore dalla randomizzazione. Gli esiti secondari sono gli effetti avversi della ketamina che verranno valutati durante la somministrazione del farmaco in studio e il follow-up a lungo termine (12-60 mesi) del paziente utilizzando questionari sui ricordi traumatici della degenza in terapia intensiva e un questionario di screening del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). (PMID: 10470573).