Ketamina-fentanyl VS Fentanyl do analgosedacji w SICU

Po przyjęciu do oddziału SICU zostanie oceniona kwalifikowalność pacjenta i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Bolus fentanylu będzie dostosowywany przez lekarzy prowadzących, aby osiągnąć docelową punktację bólu w skali NRS pacjenta wynoszącą < 4 (samoocena) lub punktację CPOT < 3 (brak możliwości samodzielnego zgłoszenia bólu) lub skalę pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) ) uzyskuje wyniki od -2 do 0.

Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na podstawie numeru kolejnego wpisu do grupy otrzymującej początkowo wlew ketaminy (Grupa K) lub placebo (Grupa C) łącznie z fentanylem w dawce 20 mcg/h. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji pochodzącej ze strony www.randomization.com. Proces ten zostanie przeprowadzony przez badacza (K.W.), który nie pełni żadnej innej roli w procesie rekrutacji pacjentów ani zarządzania nimi. Pozostali badacze, pacjenci, krewni pacjentów, lekarze prowadzący i pielęgniarki będą nieświadomi zadania badawczego. Badany lek (ketamina lub placebo) zostanie przygotowany przez farmaceutę, który nie pełni żadnej innej roli w badaniu. Badane leki pakowane są w pojemniki o identycznym kształcie, oznaczone kolejnymi numerami, zgodnie z kolejnością w tabeli randomizacyjnej. W przypadku badanego leku 50 mg ketaminy miesza się z 50 ml 0,9% NaCl (NSS), uzyskując końcowe stężenie ketaminy wynoszące 1 mg/ml. Dla komparatora placebo przygotowane zostanie 50 ml NSS. Badany lek będzie podawany we wlewie przez linię obwodową lub cewnik do żyły centralnej (jeśli jest dostępny) z indywidualnie dostosowaną szybkością w zależności od masy ciała pacjenta, aby uzyskać dawkę ketaminy wynoszącą 1,5 mcg/kg/min. Badany lek będzie podawany we wlewie przez okres 48 godzin lub do zaprzestania podawania leku odurzającego bez zwiększania dawki w obu grupach.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają leki odurzające i uspokajające zgodnie z protokołem leczenia bólu i sedacji. Obejmowało to infuzję środków odurzających (fentanyl) i leków uspokajających, aby utrzymać docelowe wyniki NRS na poziomie < 4 i wyniki RASS pomiędzy 0 a -2. W razie potrzeby będzie podawany dodatkowy bolus dożylny w dawce 20 mcg fentanylu co 10 minut. Jeśli podano więcej niż 2 bolusy na godzinę, dawka fentanylu zostanie zwiększona o 10 mcg/godzinę, aby osiągnąć cele w zakresie bólu i sedacji. Niewidome pielęgniarki będą rejestrować ocenę bólu, RASS i dawki leków co 4 godziny.

Wlew fentanylu IV zostanie wstrzymany, jeśli wynik RASS będzie mniejszy niż -2, co wskazuje na nadmierną sedację. Jeżeli fentanyl nie będzie podawany przez ponad godzinę, a wynik pacjenta w skali RASS pozostanie poniżej -2, leczenie badanym lekiem zostanie przerwane.

12–60 miesięcy po wypisaniu z OIT przeprowadzona zostanie telefoniczna wizyta kontrolna z wykorzystaniem tajlandzkiej wersji Skali Objawów Potraumatycznych (kwestionariusz PTSS-10) w celu sprawdzenia występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz wspomnień traumatycznych na OIOM-ie. Wywiady będą prowadzone przez zespół badawczy nieświadomy przydziału grupowego pacjentów.

Pierwszorzędowym wynikiem jest spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin od randomizacji. Drugorzędnymi wynikami są niekorzystne skutki ketaminy, które zostaną ocenione podczas podawania badanego leku i długoterminowej obserwacji (12–60 miesięcy) pacjenta przy użyciu kwestionariuszy dotyczących traumatycznych wspomnień z pobytu na OIOM-ie oraz kwestionariusza przesiewowego pod kątem zespołu stresu pourazowego (PTSD). (PMID: 10470573).